آزمایش کارآیی و ایمنی واکسن NVX-CoV2373 COVID-19 در بین نوجوانان


در مطالعه اخیر ارسال شده به medRxiv* سرور پیش چاپ، محققان در ایالات متحده ایمنی، کارایی و ایمنی واکسن NVX-CoV2373 را در برابر سندرم حاد تنفسی ویروس کرونا 2 (SARS-CoV-2)، آزمایش شده در PREVENT-19 – فاز 3، تصادفی، پلاسبو توصیف کردند. – کارآزمایی کنترل‌شده و ناظر کور در میان نوجوانان 12 تا 17 ساله در ایالات متحده (ایالات متحده).

مطالعه: ایمنی، ایمنی زایی و اثربخشی NVX-CoV2373 در نوجوانان در PREVENT-19: یک کارآزمایی تصادفی، فاز 3.  اعتبار تصویر: Tikhonova Yana / Shutterstockمطالعه: ایمنی، ایمنی زایی و اثربخشی NVX-CoV2373 در نوجوانان در PREVENT-19: یک کارآزمایی تصادفی، فاز 3. اعتبار تصویر: Tikhonova Yana / Shutterstock

زمینه

با کاهش شدت و مرگ و میر مرتبط با بیماری همه گیر کروناویروس 2019 (COVID-19) در سراسر جهان، تلاش های جهانی اکنون بر گسترش واکسیناسیون کووید-19 به همه گروه های سنی، به ویژه نوجوانان و کودکان متمرکز شده است. اگرچه اکثر موارد شدید COVID-19 و مرگ و میر مرتبط با آن در میان سالمندان و گروه های پرخطر مبتلا به بیماری های همراه دیده می شود، کودکان بیش از 20٪ موارد و 0.4٪ از ارقام مرگ و میر COVID-19 را تشکیل می دهند.

واکسن‌های مبتنی بر اسید ریبونوکلئیک پیام‌رسان (mRNA) متشکل از پروتئین SARS-CoV-2 برای استفاده در کودکان و نوجوانان کوچک‌تر در ایالات متحده مجاز شده‌اند. NVX-CoV2373 (Novovax) یک واکسن پروتئین نوترکیب سنبله در یک ادجوانت مبتنی بر ساپونین است که در ایالات متحده و سایر کشورها برای استفاده اضطراری در نوجوانان بین 12 تا 17 سال و بزرگسالان تأیید شده است.

در مورد مطالعه

در مطالعه حاضر، آزمایشات فاز 3 برای واکسن NVX-CoV2373، ابتدا در بزرگسالان در ایالات متحده و مکزیک، و سپس در نوجوانان در ایالات متحده بین آوریل تا ژوئن 2021، زمانی که نوع دلتا SARS-CoV-2 انجام شد. غالب بود.

شرکت کنندگانی که در بسط کارآزمایی اطفال ثبت نام کردند، نوجوانان بین 12 تا 17 سال بودند که سالم بودند یا شرایط پزشکی مزمن ثابتی مانند بیماری قلبی عروقی، دیابت شیرین، بیماری های ریوی یا کلیوی، یا عفونت ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV) داشتند. به خوبی مدیریت شده است افراد مبتلا به سرکوب سیستم ایمنی شناخته شده یا عفونت های تایید شده قبلی SARS-CoV-2 از مطالعه خارج شدند.

داده‌های مربوط به رویدادهای نامطلوب محلی و سیستمیک و ناخواسته، جدی، پزشکی و علایق خاص در زمان‌های مناسب در طول مطالعه جمع‌آوری شد. برای اندازه گیری ایمنی زایی در غلظت مهاری 50 درصد با استفاده از ویروس SARS-CoV-2 از یک روش میکروخنثی سازی استفاده شد. سطح آنتی بادی ایمونوگلوبولین G (IgG) پروتئین اسپایک ضد SARS-CoV-2 و آنتی بادی های مهار اتصال گیرنده آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین انسانی 2 (hACE2) (RBI) علیه پروتئین SARS-CoV-2 با استفاده از سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم اندازه گیری شد. (الایزا).

اثربخشی واکسن بر اساس گزارش‌های والدین یا سرپرستان در شروع علائم خفیف، متوسط ​​یا شدید COVID-19 تعیین شد. آزمایش‌های واکنش زنجیره‌ای پلیمراز رونوشت معکوس (RT-PCR) برای تأیید COVID-19 استفاده شد. توالی یابی کل ژنوم نمونه های RT-PCR مثبت با بار ویروسی کافی برای تخصیص دودمان انجام شد. برای محاسبه ایمنی زایی از تیترهای میانگین هندسی (GMT) و افزایش میانگین هندسی برابری (GMFR) استفاده شد.

نتایج

نتایج نشان داد که واکسن NVX-CoV2373 در بین نوجوانان دارای تنوع نژادی و قومی در ایالات متحده موثر و ایمن بود و کارایی محافظتی بالایی را نشان داد. GMFR با آنچه در بزرگسالان جوان دیده می شود قابل مقایسه بود. اثربخشی 79.5 درصدی برای واکسن NVX-CoV2373 در برابر نوع دلتا SARS-CoV-2 مشاهده شد.

شایع‌ترین عارضه جانبی موضعی، درد و حساسیت در محل تزریق بود. شایع ترین عوارض جانبی سیستمیک سردرد، خستگی، ضعف و میالژی بود. همه عوارض جانبی، از موضعی تا سیستمیک، پس از دوز دوم واکسن نسبتاً شدیدتر بودند. هیچ رویداد ایمنی، مرگ، یا دوره‌ای از ترومبوز همراه با سندرم ترومبوسیتوپنی، آنافیلاکسی، میوکاردیت یا پریکاردیت، یا COVID-19 تقویت‌شده با واکسن در طول کارآزمایی رخ نداد.

آنتی بادی خنثی کننده GMT، سطوح سرمی IgG مخصوص نوع وحشی SARS-CoV-2 و انواعی که اخیراً ظهور کرده اند، و آنتی بادی های hACE2 RBI همگی در گروه واکسن بالاتر از گروه دارونما بودند.

اثربخشی کلی واکسن برای NVX-CoV2373 در شرکت‌کنندگان بزرگسال و نوجوان بالا بود و شواهدی مبنی بر مصونیت محافظتی گسترده در برابر انواع فعلی و اضطراری ارائه می‌کرد. در میان 2247 شرکت‌کننده، 20 مورد COVID-19 وجود داشت که از این تعداد، 6 مورد در گروه واکسیناسیون NVX-CoV2373 و 14 دریافت‌کننده دارونما بودند.

نتیجه گیری

نتایج آزمایش‌های بالینی PREVENT-19 نشان داد که واکسن NVX-CoV2373 ایمن، مؤثر و موفق در پیشگیری از کووید-19 شدید در نوجوانان بود. علاوه بر این، پاسخ‌های هومورال در شرکت‌کنندگان در برابر انواع وحشی SARS-CoV-2، آلفا، بتا، دلتا، گاما، مو، و Omicron و زیر متغیرهای Omicron BA.1، BA.2، و BA.5 مشاهده شد. .

اثربخشی بالا و عدم وجود عوارض جانبی شدید منجر به تایید واکسن NVX-CoV2373 برای استفاده اضطراری در بین بزرگسالان و نوجوانان در ایالات متحده شده است. نویسندگان بر این باورند که اثرات محافظتی گسترده ای که واکسن NVX-CoV2373 نشان می دهد، همراه با مطلوب آن است. مشخصات ایمنی، به زودی نرخ واکسیناسیون را در میان نوجوانان افزایش می دهد.

*تذکر مهم

medRxiv گزارش‌های علمی مقدماتی را منتشر می‌کند که توسط همتایان بررسی نمی‌شوند و بنابراین، نباید به‌عنوان اطلاعات قطعی، راهنمای عمل بالینی/رفتار مرتبط با سلامتی در نظر گرفته شوند یا به عنوان اطلاعات ثابت تلقی شوند.

مرجع مجله:

  • ایمنی، ایمنی زایی و اثربخشی NVX-CoV2373 در نوجوانان در PREVENT-19: یک کارآزمایی تصادفی، فاز 3: Germán Áñez، Lisa M. Dunkle، Cynthia L. Gay، Karen L. Kotloff، Jeffrey Esglask, James Brandon. دی. کمپبل، شین کلونی کلارک، مینگژو ژو، جویس اس.پلستد، پاویترا رویچودری، الکساندر ال. گرنینگر، نیتا پاتل، آلیس مک گری، وین وو، ایکسانگ چو، گرگوری ام گلن، فیلیپ دوبوفسکی. medRxiv. 2022. DOI: https://doi.org/10.1101/2022.09.20.2227990، https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.09.20.22279903v1



منبع