در زمان‌های اخیر، پیشرفت‌های فناوری‌های پوشیدنی، یادگیری ماشینی و داده‌کاوی، تغییر شیوه‌های پزشکی مبتنی بر شواهد را آغاز کرده است تا آزمایش‌ها و درمان‌های نسل بعدی را متحول کند. علیرغم پیشرفت های علمی در فناوری، ترجمه بالینی دستاوردهای دارویی وجود ندارد. همه‌گیری سندرم حاد تنفسی کرونا 2 (SARS-CoV-2) محدودیت‌های کارآزمایی بالینی موجود و طراحی کارآزمایی را با افزایش تمرکز بر موضوع اصلی تحقیق، یعنی بیمار، آشکار کرده است.
در مورد دیدگاه
زمان های اخیر شاهد پیشرفت های بی نظیری در تحقیقات بالینی بوده است. با این حال، ترجمه آنها به کلینیک ها در اکثر حوزه های تحقیقاتی عقب مانده است و همچنان پیشی گرفته است. توسعه دارو پرهزینه است، با نرخ بالای شکست و بار مالی و اجتماعی عظیم. بیشتر داده‌های مربوط به بیماری‌های مزمن در سیلوهای داده قرار دارند و تلاش‌های مشترک چند رشته‌ای برای افزایش کارایی کارآزمایی بالینی و ایجاد بهترین کیفیت شواهد مورد نیاز است.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT) به دلیل چالش‌هایی که در تولید شواهد به‌موقع و مقرون‌به‌صرفه وجود دارد، همیشه امکان‌پذیر نیستند. علاوه بر این، اندازه‌های محدود جمعیت نمونه، تعمیم‌پذیری را محدود می‌کند و بسیاری از سؤالات بالینی بی‌پاسخ باقی می‌مانند. موانع اخلاقی رضایت اخلاقی مدت زمان RCT را افزایش می دهد. بیومارکرهای پیش آگهی یا پیش بینی کننده (پاتولوژیک، فیزیولوژیکی یا بالینی) باید تعریف شوند و نقاط پایانی باید به وضوح تعریف شوند تا توسعه دارو تسریع شود. علاوه بر این، آزمایش‌ها با محدودیت‌های کارکنان به چالش کشیده می‌شوند.
آینده آزمایشات بالینی
استراتژی‌های تحقیقاتی نوآورانه برای افزایش مشارکت بیمار و تولید شواهد با بالاترین کیفیت برای ترجمه سریع تشخیص و درمان از محیط‌های تحقیقاتی به تنظیمات بالینی برای بهبود سلامت جمعیت مورد نیاز است. بیماری کروناویروس 2019 (COVID-19) با وادار کردن کارآزمایی‌ها به بیمار محوری بیشتر، توسعه آزمایش‌های بالینی نسل بعدی را تسریع کرده است.
پروتکل های کارشناسی ارشد، شامل مطالعات فرعی مانند مطالعات چتر، مطالعات سبد، مطالعات پلت فرم، و آزمایش های مشاهده ای کارشناسی ارشد، برای افزایش پیشرفت طراحی کارآزمایی بالینی استفاده می شود. کارآزمایی‌های آینده غیرمتمرکزتر، مجازی‌تر، و شامل نقاط پایانی دیجیتالی برای ردیابی واقعی‌تر، هماهنگ‌شده و استانداردشده در دنیای واقعی تجربیات بیمار و امکان نظارت از راه دور خواهند بود. کارآزمایی‌ها با تلاش‌های مشترک موسسات دانشگاهی، بیماران، حامیان مالی (داروسازی، دولت، گروه‌های تعاونی)، سازمان‌های نظارتی، و CROs (سازمان‌های تحقیقاتی قراردادی) چشم‌انداز تحقیقات را در زمان‌های مختلف بهبود می‌بخشد.
برای نتیجه‌گیری، بر اساس یافته‌ها، موفقیت کارآزمایی‌های بالینی مستلزم دگرگونی‌هایی در طراحی، انجام، ارزیابی‌ها و مستندات کارآزمایی، برای بهینه‌سازی استفاده از داده‌های دیجیتال، مبتنی بر هوش مصنوعی و پیشرفت‌های فناوری، و پر کردن شکاف بین دنیای آزمایش و دنیای واقعی.
چالش های اصلی در توسعه تحقیقات بالینی در آینده، بهره برداری از پتانسیل تولید شواهد چند بعدی و دنیای واقعی با بازیابی، جذب و تجزیه و تحلیل مجموعه داده های بزرگ و اطلاعات به دست آمده با تکنیک های علمی پیشرفته است.
خدمات ناوبری و تطبیق تشخیص مکان، دسترسی به کارآزمایی و مشارکت بیمار در کارآزمایی‌های بالینی را بهبود می‌بخشد. بررسی‌های اولویت‌دار، تعیین‌های یتیم، تعیین‌های سریع، و تعیین‌های موفقیت‌آمیز باعث کاهش مدت زمان فرآیند قبل از بازاریابی و افزایش سرعت توسعه دارو می‌شود. تجزیه و تحلیل حمل و نقل ممکن است اعتبار خارجی یافته های کارآزمایی را افزایش دهد.
در دیدگاه اخیر منتشر شده در طب طبیعتمحقق چشم انداز و دیدگاه های آینده خود را برای حوزه های تحقیقات بالینی و درمان مبتنی بر شواهد به اشتراک گذاشت.
زمینه
در چشم انداز حاضر، محقق آینده تحقیقات بالینی را با تاکید بر زمینه های کلیدی بهبود در طراحی، انجام کارآزمایی بالینی و تولید شواهد متصور شد.
اشکالات در سناریوی تحقیق فعلی
کارآزمایی‌های ژنومی فردی N-of-1 ممکن است ارزیابی‌های بیماری نادر را بهبود بخشد، و کارآزمایی‌ها ممکن است به طور بالقوه با مفهوم «دوقلوهای دیجیتال» از آنالوگ‌های پزشکی خاص بیمار برای ترکیب‌های مبتنی بر هوش مصنوعی اطلاعات مکانیکی چند جمله‌ای و داده‌های تاریخچه پزشکی تقویت شوند. علاوه بر این، بازوهای کنترل خارجی یا مصنوعی ممکن است در بازوهای مقایسه‌کننده طراحی آزمایشی گنجانده شوند که می‌توانند بازوهای مقایسه‌کننده RCT را منعکس کنند. RCTهای بیشتری برای کودکان ممکن است برای بهبود درک بیماری های نادر، بر اساس روش های هوش مصنوعی، که به عنوان مکمل و نه به عنوان جایگزینی برای هوش انسانی استفاده می شود، انجام شود.
نتیجه گیری
مشارکت های مالی جهانی باید افزایش یابد و رسانه های اجتماعی و پلت فرم های آنلاین می توانند برای افزایش آگاهی و مشارکت جامعه استفاده شوند. شکستن سیلوها، دیجیتالی کردن، تمرکززدایی، و پزشکی شخصی، عملی، پیشگیرانه و دقیق برای بهبود سلامت عمومی و پرداختن به تنوع، برابری و دسترسی جهانی به درمان مورد نیاز است.