غانی گفت که چالش در حال حاضر این است که در مورد خطر مسمومیت در میان اکثریت قریب به اتفاق بیمارانی که از استامینوفن بدون نسخه استفاده می کنند، چه باید کرد.
لاک گفت: این مطالعه مشخص نکرد که چند درصد از مصرف کنندگان مواد مخدر ترکیبی قبل یا بعد از انتقال FDA با اختلال مصرف مواد دست و پنجه نرم می کردند. همچنین این تیم ارزیابی نکردند که آیا محدودیت جدید استامینوفن به هیچ وجه باعث کاهش قدرت ترکیبات استامینوفن-افیون می شود یا خیر.
اما محققان شروع به هشدار دادند که در چنین دوزهای بالایی استامینوفن برای کبد سمی است.
داده‌های NIS جزئیاتی را در مورد تقریباً 473 میلیون بستری شدن در بیمارستان بین سال‌های 2007 و 2019 ارائه می‌کند. داده‌های ALFSG روی بیماران بزرگسالی متمرکز شده است که بین سال‌های 1998 تا 2019 برای نارسایی حاد کبدی تحت درمان قرار گرفته‌اند.
غنی گفت: «تنها راه برای محافظت در برابر آسیب کبدی و مرگ ناشی از استامینوفن، تولید مسکن‌های ایمن‌تر و مؤثرتر است.»
در همان زمان، او اشاره کرد که دستور FDA انجام شده است نه هر محدودیت جدیدی را برای دوز استامینوفن بدون نسخه در نظر بگیرید. جای تعجب نیست، «مشابه [downward risk] لاک گفت: روندها فقط در مورد استامینوفن مشاهده نشد.
اطلاعات بیشتری در مورد استامینوفن در مؤسسه ملی بهداشت ایالات متحده وجود دارد.
اما بر اساس شواهد، لاک گفت که تیم او “از اثربخشی دستور در کاهش موارد نارسایی حاد کبدی خرسند است.”
وی خاطرنشان کرد که این مطالعه نشان می‌دهد که «میزان بستری شدن در بیمارستان برای افرادی که از محصولات بدون نسخه و بدون نسخه فقط استامینوفن استفاده می‌کنند، در همان دوره افزایش یافته است.»
در سال 2009، چنین پرچم های قرمزی باعث شد که یک هیئت مشاوره ای FDA ممنوعیت کامل این گونه داروهای ترکیبی را توصیه کند. در نهایت، FDA مسیر محدودیت دوز را انتخاب کرد.
غنی پیشنهاد کرد که با توجه به اینکه ترکیبی از فرمولاسیون استامینوفن و مواد افیونی تنها حدود 20 درصد از کل مصرف استامینوفن در ایالات متحده را تشکیل می دهد، دستور FDA تنها می تواند تا آنجا پیش برود.
دکتر مارک غنی، رئیس بخش تحقیقات کبدی بالینی در شاخه بیماری های کبد در مؤسسه ملی دیابت و بیماری های گوارشی و کلیوی ایالات متحده، سرمقاله ای را به همراه این مطالعه نوشت.
تلاش برای بهبود آموزش مصرف کنندگان در مورد خطرات آسیب استامینوفن و ارائه اطلاعات ساده و واضح از خطرات آسیب کبدی روی برچسب محصول ادامه دارد. اما با توجه به باور عمومی مصرف کنندگان مبنی بر بی خطر بودن داروهای بدون نسخه، این ممکن است به تنهایی کافی نباشد.
در واقع، گزارش جدید یک مطالعه در سال 2005 را برجسته می کند که نشان می دهد بیش از 4 مورد از هر 10 مورد نارسایی حاد کبدی مرتبط با مصرف استامینوفن به مسکن های استامینوفن-افیونی بازمی گردد.
از زمانی که FDA تغییرات نظارتی را اعلام کرد، که محدودیت‌های استامینوفن را از 750 میلی‌گرم (میلی‌گرم) به 325 میلی‌گرم کاهش داد، سالانه 11 تا 16 درصد کاهش در تعداد بستری‌ها و موارد نارسایی حاد کبدی داشته است. شامل مسکن ترکیبی یکی از این ترکیبات Vicodin است که حاوی هیدروکودون و استامینوفن است.
اطلاعات بیشتر
به عنوان مثال، داده های NIS نشان داد که در حالی که تقریباً 12 مورد از 100000 بستری در بیمارستان مربوط به سمیت دارویی ترکیبی درست قبل از حرکت FDA بود، این رقم تا سال 2019 به بیش از 4 در 100000 کاهش یافت. و در حالی که خطر بستری شدن در بیمارستان با سمیت دارویی ترکیبی افزایش یافته بود. 11 درصد در سال تا زمان محدودیت جدید FDA، این رقم در واقع پس از اعلام محدودیت به 11 درصد کاهش در سال کاهش یافت.
چهارشنبه، 8 مارس 2023 (HealthDay News) – استامینوفن، یک داروی محبوب بدون نسخه برای میلیون‌ها نفر که با درد و تب دست و پنجه نرم می‌کنند، نیز در مسکن‌های تجویزی که استامینوفن و یک تریاک را در یک قرص ترکیب می‌کنند، یافت می‌شود.
مشکل؟ سازمان غذا و داروی ایالات متحده مدت‌هاست می‌دانست که دوزهای بالای استامینوفن (تیلنول) می‌تواند به کبد آسیب برساند. بنابراین، در سال 2011 FDA محدودیت‌های ایمنی جدیدی را در مورد اینکه دقیقاً چه مقدار استامینوفن را می‌توان در هر مسکن تجویزی بسته‌بندی کرد، تعیین کرد.
این گزارش در شماره 7 مارس نشریه منتشر شده است مجله انجمن پزشکی آمریکا. لاک و همکارانش تاکید کردند که تحقیقات آنها به طور قطعی ثابت نمی کند که دستور FDA به طور مستقیم باعث کاهش شدید عوارض دارویی استامینوفن-افیونی شده است.
برای اینکه ببینند محدودیت جدید تأثیر محافظتی دارد یا خیر، تیم لاک ارقام گردآوری شده توسط نمونه ملی بستری (NIS) و گروه مطالعه نارسایی حاد کبدی (ALFSG) را تجزیه و تحلیل کردند.
لاک خاطرنشان کرد: «مسلماً عوامل دیگری می‌توانستند نقش داشته باشند. به عنوان مثال، این دستور ممکن است موضوع سمیت استامینوفن را هم برای ارائه دهندگان و هم برای بیماران مطرح کرده باشد، که احتمالاً باعث شده برخی به تنهایی دوز استامینوفن را کاهش دهند.
نوشته آلن موزز
سپس محققان خطر نارسایی کبدی و بستری شدن در بیمارستان را قبل از دستور FDA در مقابل خطر پس از دستور قرار دادند. و چیزی که آنها دیدند کاهش چشمگیر ریسک بود که همزمان با دستور FDA در سال 2011 بود.
به گفته نویسندگان مطالعه، هدف از ترکیب استامینوفن با مواد افیونی این بود که پزشکان را قادر سازد بیماران را در معرض دوزهای پایین‌تر از هر یک از این دو دارو قرار دهند. با توجه به بحران رو به رشد اعتیاد به مواد افیونی، این رویکرد منطقی بود.
منابع: Jayme Locke، MD، MPH، مدیر، UAB Comprehensive Transplant Institute، رئیس بخش پیوند، و استاد جراحی، دانشگاه آلاباما در بیرمنگام. Marc Ghany، MD، MHSc، رئیس بخش، بخش تحقیقات کبدی بالینی، شاخه بیماری های کبد، موسسه ملی دیابت و بیماری های گوارشی و کلیوی ایالات متحده، موسسه ملی بهداشت، Bethesda، Md. مجله انجمن پزشکی آمریکا، 7 مارس 2023
منبع
دکتر جیم لاک، مدیر دانشگاه آلاباما در مؤسسه جامع پیوند بیرمنگام، نویسنده این مطالعه، گفت: «این نشان می‌دهد که این دستور احتمالاً بزرگ‌ترین عامل در کاهش موارد نارسایی حاد کبدی و بستری شدن در بیمارستان در محصولات ترکیبی استامینوفن-افیونی بوده است.
ارقام ALFSG پویایی مشابهی را نشان داد: 27٪ موارد نارسایی حاد کبدی به ترکیب دارویی در زمان انتقال FDA نسبت داده شد، اما این رقم تا سال 2019 به 5٪ کاهش یافت.
اکنون، یک مطالعه جدید نشان می دهد که این حرکت احتمالاً جان انسان ها را نجات داده است.