FDA در آینده نزدیک پیش نویس راهنمایی را در مورد آزمایشات بالینی NSCLC منتشر خواهد کرد و قبل از نهایی کردن آنها یک دوره نظر عمومی را برگزار خواهد کرد. سایر تیم‌های بین‌رشته‌ای قبلاً برای استاندارد کردن الزامات واجد شرایط بودن برای آزمایش‌های بالینی سایر انواع سرطان تشکیل جلسه داده‌اند.
دکتر دیوید گربر، پروفسور داخلی در بخش هماتولوژی/انکولوژی در UTSW
منبع:
این مقاله اولین نگاه عمومی به تغییرات پیشنهادی FDA برای تعیین اینکه چه کسی می تواند در کارآزمایی بالینی سرطان ریه شرکت کند است. اگر این تغییرات موفقیت‌آمیز باشد، می‌تواند آزمایش‌های بالینی سرطان ریه و سایر سرطان‌ها را قوی‌تر و نماینده‌تر کند.»
او گفت: “اگر بتوانید بیماران بیشتری را در کارآزمایی‌های بالینی شرکت دهید، احتمالاً این کارآزمایی‌ها را سریع‌تر تکمیل می‌کنید. این منجر به درمان‌های جدید سریع‌تر می‌شود.”
دکتر گربر گفت: «بسیاری از کارآزمایی‌های بالینی هرگز ثبت‌نام را به پایان نمی‌رسانند، پیش از موعد تعطیل می‌شوند، یا جمعیتی را جذب نمی‌کنند که به محققان اجازه می‌دهد نتایج را تعمیم دهند. “من فکر می کنم به طور گسترده ای به رسمیت شناخته شده است که معیارهای واجد شرایط بودن بیش از حد سختگیرانه شده اند.”
دکتر گربر دارای مدرک استادی دیوید بروتون جونیور در تحقیقات بالینی سرطان است.
دکتر گربر گفت اگر دستورالعمل‌های جدید مؤثر باشند، احتمالاً آزمایش‌های بالینی آسان‌تر پر می‌شوند و داده‌های کامل‌تر و به موقع‌تری در مورد مداخلات جدید سرطان ارائه می‌کنند.
اطمینان از پیوستن افراد با پیشینه‌های مختلف به کارآزمایی‌های بالینی، برای ارزیابی درست نحوه عملکرد یک درمان جدید در میان بیماران از هر نژاد و قومیت، کلیدی است. اما امروزه تنها حدود 5 درصد از کل بیماران سرطانی در یک کارآزمایی بالینی ثبت نام می کنند و تنها 11 درصد از شرکت کنندگان در کارآزمایی بالینی سرطان به عنوان یک اقلیت نژادی یا قومی شناخته می شوند.
این تیم همچنین پیشنهاد کرد که این دسته‌بندی‌ها به وضوح در وب‌سایت‌های عمومی که آزمایش‌های بالینی را تبلیغ می‌کنند در قالبی به راحتی قابل جستجو قرار گیرند.
در تلاشی برای گنجاندن جمعیت بزرگتر و متنوع تر، یک تیم بین المللی از محققان و سیاستگذاران توصیه های جدیدی در مورد چگونگی تعیین معیارهای واجد شرایط بودن برای آزمایشات بالینی سرطان ریه نوشته اند. این گروه تا حدی توسط دیوید گربر، MD، معاون مدیر تحقیقات بالینی در مرکز جامع سرطان هارولد سی. سیمونز UT Southwestern، همراه با نمایندگانی از سازمان غذا و دارو (FDA)، موسسه ملی سرطان، آژانس دارویی اروپا، داروسازی رهبری شد. شرکت ها و بنیاد LUNGevity.
یک کارآزمایی بالینی تنها به اندازه شرکت کنندگان آن قدرتمند است. برای سال‌ها، محققان برای تکمیل کارآزمایی‌های بالینی و ثبت‌نام گروه‌های متنوعی از بیماران تلاش کرده‌اند تا نتایجی که منعکس‌کننده جمعیت گسترده‌تر باشد، تا حدی به دلیل دستورالعمل‌های سختگیرانه در مورد افرادی که می‌توانند شرکت کنند.
برای بیماران مبتلا به سرطان، شرکت در کارآزمایی‌های بالینی فقط به تصمیم برای آزمایش یک درمان تجربی نیاز ندارد، بلکه زمان و انرژی صرف شده برای درک کارآزمایی، ثبت‌نام در آن، و اغلب شرکت در آزمایش‌های اضافی یا قرار ملاقات‌های کلینیک است. بسیاری از محققان موافقند که الزامات واجد شرایط بودن پیچیده، ناسازگار، توضیح ضعیف و بیش از حد سختگیرانه برای پیوستن به یک کارآزمایی بالینی سرطان، این مشکل را تشدید می کند و دلیلی کلیدی برای تعداد کم اقلیت های کمتر در کارآزمایی های بالینی است.
بنیاد LUNGevity برای مقابله با این مشکل در یک زیرگروه سرطان – سرطان ریه سلول غیر کوچک پیشرفته (NSCLC) میزگردی را با کارشناسان دانشگاه، صنعت و نهادهای نظارتی تشکیل داد. تیم یک لیست اولویت‌بندی شده از دسته‌های واجد شرایط بودن را جمع‌آوری کرد که باید در توضیحات همه آزمایش‌های بالینی NSCLC و معیارهای توصیه‌شده برای هر دسته گنجانده شود. برخی از پیشنهادات نسبت به آنچه که معمولاً در معیارهای واجد شرایط بودن آزمایش NSCLC قبلی گنجانده شده بود، ملایم‌تر بودند. به عنوان مثال، این تیم توصیه کرد که اکثر بیماران مبتلا به سرطان های قبلی یا همزمان، اکثر بیماران مبتلا به متاستازهای مغزی، و اکثر بیماران با نارسایی خفیف کبدی – که احتمالاً در گذشته همگی از مطالعه خارج می شدند – همچنان در کارآزمایی قرار گیرند.
این توصیه‌ها که امروز در JAMA Oncology منتشر شده است، اولین طرح کلی در دسترس عموم از پیش‌نویس دستورالعمل‌های آتی FDA در مورد آزمایش‌های بالینی سرطان ریه را ارائه می‌کند که انتظار می‌رود گنجاندن بیماران بیشتری را آسان‌تر کند.