این نشان می‌دهد که تقویت با واکسن‌های mRNA دو ظرفیتی باعث بهبود پاسخ‌های آنتی‌بادی خنثی‌کننده به زیرمجموعه‌های Omicron می‌شود. آنها محافظت کافی را در برابر کووید-19 علامت دار و شدید و ویزیت ها و بستری شدن در بخش اورژانس مربوطه ارائه می دهند. با این حال، به گفته مقامات FDA، بررسی این داده ها به دلیل عوامل متعددی دشوار است، به عنوان مثال، جمعیت های مختلف ارزیابی شده، سنجش های مختلف مورد استفاده، و حجم نمونه محدود.
نتیجه
اعضا همچنین درباره ابداع فرآیندی برای تعیین نیاز به به‌روزرسانی دوره‌ای واکسن‌های COVID-19 و زمان اجرای آن بحث خواهند کرد. به احتمال زیاد، آنها توصیه های انتخاب سویه واکسن را بر اساس انواع رایج و مورد انتظار SARS-CoV-2 تا ژوئن هر سال ارائه خواهند کرد تا واکسن تا سپتامبر برای استقرار آماده شود. در صورت نیاز، FDA ممکن است یک جلسه انتخاب سویه موقت بین فرآیندهای معمول برای مقابله با یک نوع بیماریزاتر SARS-CoV-2 برگزار کند.
این دو واکسن پیام رسان ریبونوکلئیک اسید (mRNA) COVID-19، Spikevax و Comirnaty بودند. علاوه بر این، Janssen، یک واکسن آدنوویروس نوع 26 ناقل، و Novavax وجود داشت.
جلسه آینده VRBPAC
برای مدیریت این وضعیت، یک رویکرد مبتنی بر داده‌ها مانند آنچه قبلاً برای به‌روزرسانی ترکیب واکسن‌های آنفولانزا استفاده می‌شد، می‌تواند کمک کند. بنابراین، FDA در آستانه ارائه پیشنهادی برای ارزیابی سویه‌های SARS-CoV-2 حداقل یک بار در سال و مشارکت VRBPAC در اوایل ژوئن هر سال برای انتخاب سویه واکسن برای فصل پاییز آینده است. این امر استقرار به موقع واکسن های به روز کووید-19 را تا سپتامبر هر سال تضمین می کند.
با این حال، این موضوع همچنان موضوع بحث آزاد باقی خواهد ماند که آیا باید یک سری دو دوز در کودکان خردسالی که در معرض SARS-CoV-2 قرار نگرفته‌اند، بزرگسالان مسن (≥50 سال) و افراد دارای نقص ایمنی با ایمنی ضعیف، تجویز شود. افراد باقی مانده یک دوز واکسن دریافت خواهند کرد، از جمله کودکان خردسالی که دو یا چند دوز واکسن دریافت کرده اند و کودکان بزرگتر.
دیگر اهداف جلسه هماهنگ کردن ترکیب سویه همه واکسن‌های کووید-19 به احتمال زیاد واکسن‌های mRNA و انتقال به یک ترکیب واکسن برای سری اولیه و واکسیناسیون تقویت‌کننده است. تغییر به یک ترکیب واکسن برای واکسیناسیون اولیه و تقویت کننده، استفاده از واکسن فعلی را ساده تر می کند. به احتمال زیاد، این یک واکسن دو ظرفیتی با استفاده از پروتئین اسپایک (S) سویه اجدادی SARS-CoV-2 و زیرشاخه‌های Omicron BA.4/BA.5 خواهد بود.
بنابراین، نیاز فوری به ایجاد چارچوبی برای اطلاع‌رسانی به‌روزرسانی‌های دوره‌ای ترکیب واکسن COVID-19 و توصیه راه‌هایی برای ساده‌سازی برنامه ایمن‌سازی برای کمپین‌های واکسیناسیون آینده وجود دارد.
در یک سند توجیهی اخیر که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (US-FDA) قبل از جلسه کمیته مشورتی برنامه ریزی شده برای 26 ژانویه 2023 منتشر شد، آژانس ملی پیشنهاد کرد که به افراد سالانه بیماری کروناویروس 2019 (COVID-19) داده شود. واکسن ها. علاوه بر این، آنها سیستمی را برای به روز رسانی این واکسن ها پیشنهاد کردند، مشابه نحوه به روز رسانی واکسن های آنفولانزا.
مطالعه: رژیم‌های واکسیناسیون آینده برای مقابله با COVID-19. اعتبار تصویر: Ball LunLa/Shutterstock
زمینه
تا به امروز، درک ایمونولوژی سندرم حاد تنفسی کرونا 2 (SARS-CoV-2) ناقص است. با توجه به اینکه به سرعت در حال تکامل است و از مصونیت ناشی از واکسن فرار می کند، آژانس های فدرال راه هایی را برای تقویت ایمنی رو به کاهش در برابر COVID-19 دنبال می کنند. مهمتر از آن، آنها می خواهند با ساده کردن واکسیناسیون برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و عموم مردم، «خستگی همه گیر» مردم را کاهش دهند. همه اینها در حالی که همزمان محافظت در برابر SARS-CoV-2 در حال تکامل را گسترش می دهد.
در سال 2022، کمیته مشورتی واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط (VRBPAC) دو جلسه برگزار کرد تا در مورد این چارچوب برای واکسن به‌روز شده کووید-19 و ترکیب سویه SARS-CoV-2 برای واکسن‌هایی که قرار است در پاییز 2022 تجویز شود، بحث و گفتگو کند. FDA چهار واکسن تک ظرفیتی COVID-19 را در ایالات متحده آمریکا مجاز کرد.
نکته قابل توجه دیگر این است که بحث‌های انتخاب سویه می‌تواند اپیدمیولوژی SARS-CoV-2، خصوصیات آنتی ژنی سویه‌ها/جهش‌یافته‌های جدید آن، و یافته‌های مطالعات نظارتی، سرولوژی، و اثربخشی واکسن را توضیح دهد.
به طور خلاصه، عوامل متعددی در مورد جذب و تجویز واکسیناسیون COVID-19 در ایالات متحده سردرگمی ایجاد کردند. ارتباط آژانس‌های فدرال ایالات متحده به دلیل ترکیب‌های متعدد واکسن کووید-۱۹، برنامه‌های ایمن‌سازی متفاوت برای زیرمجموعه‌های مختلف جمعیت، و ترکیب‌های متفاوت واکسن برای سری‌های واکسیناسیون اولیه و دوزهای تقویت‌کننده، به سرعت در حال تغییر بود.
این ساده سازی ترکیب واکسن باید پیچیدگی را کاهش دهد، خطاهای تجویز واکسن را به دلیل پیچیدگی تعداد ارائه های مختلف ویال کاهش دهد، و به طور بالقوه با ایجاد ارتباط واضح تر، انطباق واکسن را افزایش دهد.”
شواهد فزاینده ای وجود دارد که ایمنی هیبریدی محافظت قابل توجهی در برابر COVID-19 ارائه می دهد. بنابراین، یک برنامه ایمن سازی ساده، که قرار است توسط FDA در 26 ژانویه پیشنهاد شود، عملی به نظر می رسد. همچنین داده های کافی در مورد ایمنی زایی واکسن از منابع متعدد، از جمله شرکت های تولید کننده واکسن، محققان و مطالعات مشاهده ای وجود دارد.
در جلسه VRBPAC که برای 26 ژانویه 2023 برنامه ریزی شده است، اعضا در مورد یک سوال رأی خواهند داد: راه های ساده سازی ترکیب واکسن های تأیید شده فعلی COVID-19، رژیم دوز آنها و برنامه های ایمن سازی.
