پنجشنبه، 30 ژوئن 2022 (اخبار هلث دی) – سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز پنجشنبه اعلام کرد که از سازندگان واکسن خواسته است تا واکسن های تقویت کننده کووید-19 خود را برای هدف قرار دادن زیرشاخه های Omicron موسوم به BA.4 و BA.5 به روز کنند.
منابع: سازمان غذا و داروی ایالات متحده، انتشار خبری، 30 ژوئن 2022؛نیویورک تایمز
این دو نوع فرعی بسیار مسری اکنون بیش از نیمی از موارد جدید کووید را در ایالات متحده تشکیل می دهند.
با این حال، این احتمال وجود دارد که ویروس دوباره تغییر کند و واکسن های به روز شده را بی اثر کند.
دکتر پیتر مارکس، مدیر بخش واکسن، دکتر پیتر مارکس، می‌گوید: «در حالی که وارد پاییز و زمستان می‌شویم، بسیار مهم است که تقویت‌کننده‌های واکسن ایمن و مؤثری داشته باشیم که می‌توانند در برابر انواع در حال گردش و نوظهور محافظت کنند تا از شدیدترین عواقب COVID-19 جلوگیری کنند. مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیکی سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه‌ای اعلام کرد.
او گفت که به روز رسانی آنها ممکن است نیاز به “حدس و گمان بسیار خوب” داشته باشد، که “برای شرایط مناسب است.”
تولیدکنندگان واکسن قبلاً داده‌های کارآزمایی‌های بالینی با واکسن‌های اصلاح‌شده حاوی یک جزء Omicron BA.1 را گزارش کرده‌اند و ما به آنها توصیه کرده‌ایم که باید این داده‌ها را برای ارزیابی ما به FDA ارسال کنند تا قبل از هر گونه مجوز بالقوه واکسن اصلاح‌شده حاوی Omicron BA. مولفه 4/5، “مارکس اضافه کرد. همچنین از تولیدکنندگان خواسته می‌شود که آزمایش‌های بالینی را با واکسن‌های اصلاح‌شده حاوی مؤلفه BA.4/5 omicron آغاز کنند، زیرا این داده‌ها با تکامل بیشتر همه‌گیری مورد استفاده قرار خواهند گرفت.»
اما دکتر کلی مور، رئیس Immunize.org، یک سازمان غیرانتفاعی که برای افزایش نرخ واکسن کار می کند، گفت: بار که در حال حاضر یک فرآیند تسریع شده برای به روز رسانی واکسن آنفولانزا در هر سال استفاده می شود.
اما دکتر پل آفیت، متخصص واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا و یکی از اعضای هیئت مشاوره واکسن FDA، با این ایده مخالفت کرد.
با توجه به سرعت تغییر ویروس، ممکن است آزمایش‌های طولانی مدت انسانی به نفع آزمایش‌های آزمایشگاهی بیشتر و آزمایش‌های حیوانی کنار گذاشته شود. بار اضافه. به این دلیل که آزمایش‌های انسانی ممکن است تا پنج ماه طول بکشد، که می‌تواند واکسن را قبل از عرضه عمومی منسوخ کند.
تصمیم آژانس منعکس‌کننده توصیه‌ای است که روز سه‌شنبه توسط پانل مشاوره واکسن آن ارائه شد مبنی بر اینکه واکسن‌های تقویت‌کننده کووید-19 به‌روزرسانی شده در پاییز امسال باید در برابر Omicron و زیرشاخه‌های بسیار مسری آن محافظت کنند.
دکتر پیتر هوتز، کارشناس واکسن در کالج پزشکی بیلور در هیوستون، گفت: “Omicron به وضوح در آینه دید عقب است.” بار. تقویت کننده Omicron ضروری نیست مگر اینکه در برابر جدیدترین زیرمجموعه های Omicron کار کند، اما او گفت: “من شواهدی از آن ندیده ام.”
انتظار می رود فایزر و مدرنا در تابستان امسال تولید دوزهای فرموله شده را آغاز کنند نیویورک تایمز گزارش شده است. در طول جلسه پنل متخصص، فایزر گفت که یک شات با هدف زیرشاخه‌ها می‌تواند در اوایل اکتبر برای استفاده آماده شود، در حالی که مدرنا گفت که می‌تواند یک عکس مشابه را در اواخر اکتبر یا اوایل نوامبر ارائه دهد.
آفیت به این روزنامه گفت: “تعداد بستری شدن در بیمارستان کاهش یافته است. مرگ و میر بسیار کاهش یافته است، زیرا ما در برابر بیماری های جدی محافظت شده ایم. این چیزی است که اهمیت دارد.” بار. آفیت اضافه کرد: فقط افراد بالای 70 سال و افراد بالای 50 سال که شرایط زمینه‌ای جدی دارند احتمالاً به واکسن تقویت کننده پاییز نیاز دارند زیرا کووید می‌تواند عواقب جدی برای این افراد داشته باشد.
اطلاعات بیشتر
واکسن‌های تولید شده توسط فایزر و مدرنا معمولاً حدود سه ماه طول می‌کشد تا دوزهای هر واکسن فرموله‌شده را تولید کنند. بار گفت.
حتی FDA در یک سند توجیهی تهیه شده برای جلسه کمیته مشورتی گفت که تقویت کننده دو ظرفیتی که ویروس اصلی و Omicron را هدف قرار می دهد “از قبل تا حدودی منسوخ شده است.”
مونتو گفت: “ما می دانیم که رو به کاهش است. ما باید تقویت کنیم، و بهتر است با واکسن های موجود، واکسن های مرتبط تر را تقویت کنیم.” بار.
دکتر جان بیگل، مدیر تحقیقات بالینی در مؤسسه ملی بهداشت ایالات متحده، به این خبر گفت بار، “آنها [the new vaccines] ممکن است تا پاییز یک خبر قدیمی باشد.”
او خاطرنشان کرد: اگرچه این اولین بار است که این فرآیند با واکسن‌های کووید مورد استفاده قرار می‌گیرد، اما این واکسن‌ها با خیال راحت به صدها میلیون نفر داده شده است.
هر دو فایزر و مدرنا در حال آزمایش عکس‌های تقویت‌کننده به‌روزرسانی شده‌اند که نوع Omicron را هدف قرار می‌دهند، با نتایج آزمایشی اولیه نشان می‌دهد که عکس‌های بهینه‌سازی شده محافظت در برابر Omicron را افزایش می‌دهند. اما از آن زمان، BA.4 و BA.5 ظاهر شده و در حال گسترش هستند.
برای اطلاعات بیشتر در مورد واکسن‌های کووید، از مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های ایالات متحده دیدن کنید.
دکتر آرنولد مونتو گفت: در هر صورت، به بخش وسیعی از مردم تزریقات تقویت کننده ارائه خواهد شد. او یک استاد بهداشت عمومی در دانشگاه میشیگان است که ریاست پانل مشاوره FDA را بر عهده دارد.