این کارآزمایی با نام STOMP (مطالعه Tecovirimat برای ویروس آبله میمون انسانی)، توسط موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی، بخشی از موسسه ملی بهداشت (NIH) حمایت می شود. این توسط گروه آزمایشات بالینی ایدز هدایت می شود. لیستی از سایت های شرکت کننده در ایالات متحده را می توانید در اینجا بیابید. جزئیات بیشتر در مورد STOMP در انتشار خبری NIH موجود است.
محققان UW Medicine در حال استخدام شرکت کنندگان برای فاز 3 آزمایش بالینی دارویی برای درمان ویروس آبله میمون هستند. داروی تکوویریمات توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای درمان آبله تایید شده است. محققان امیدوارند این مطالعه نشان دهد که آیا این دارو برای درمان آبله میمون نیز بی‌خطر و موثر است یا خیر.
دکتر راشل بندر ایگناسیو، پزشک دانشمند و استادیار آلرژی و بیماری های عفونی در دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن
شرکت‌کنندگان مطالعه مبتلا به عفونت علامت‌دار ویروس آبله میمون که معیارهای همگروهی برچسب باز را ندارند، به‌طور تصادفی در نسبت 2 به 1 برای دریافت تکوویریمات یا دارونما به‌مدت 14 روز به صورت خوراکی اختصاص داده می‌شوند. به شرکت‌کنندگانی که در گروه دوسوکور مطالعه تصادفی شده‌اند و بعداً به بیماری شدید پیشرفت می‌کنند، گزینه تغییر به تکوویریمات با برچسب باز ارائه می‌شود، همانطور که شرکت‌کنندگانی که درد شدید مداوم ناشی از عفونت ویروس آبله میمون را گزارش می‌کنند.
آبله میمون از زمانی که این ویروس برای اولین بار در سال 1958 شناسایی شد باعث افزایش تعداد عفونت ها در کشورهای بومی شده است. شیوع جهانی در اوایل امسال ظاهر شد و از آن زمان در سراسر جهان گسترش یافته است و در حال حاضر بیش از 60000 مورد در 103 کشور شامل بیش از 23000 مورد است. در ایالات متحده.
هدف این کارآزمایی چند مرکزی ثبت نام بیش از 500 بزرگسال مبتلا به عفونت ویروس آبله میمون است. این کارآزمایی شامل افراد مبتلا به بیماری شدید و افراد در معرض خطر بالای بیماری شدید از جمله افراد باردار و شیرده، کودکان و افراد مبتلا به نقص ایمنی زمینه‌ای و بیماری‌های پوستی التهابی فعال است که برچسب باز تکوویریمات دریافت می‌کنند.
افرادی که عفونت احتمالی یا تایید شده آبله میمون دارند (تست در عرض هفت روز مثبت می شود) و علائم را در عرض 14 روز تجربه کرده اند واجد شرایط هستند. تست توسط مطالعه ارائه خواهد شد. شرکت کنندگان مبتلا به عفونت احتمالی ویروس آبله میمون که هنوز آزمایش نشده اند، می توانند در صورت مثبت بودن آزمایش ارائه شده توسط مطالعه ثبت نام کنند. شرکت کنندگان همچنین باید حداقل یک ضایعه پوستی فعال داشته باشند که هنوز پوسته پوسته نشده باشد، ضایعه دهانی یا پروکتیت (التهاب در پوشش راست روده) داشته باشند.
همه شرکت‌کنندگان حداقل به مدت هشت هفته از طریق ترکیبی از بازدیدهای مجازی و حضوری و گزارش‌های شخصی روزانه پیگیری خواهند شد تا مشخص شود که آیا افرادی که tecovirimat دریافت می‌کنند در مقایسه با کسانی که دارونما دریافت می‌کنند سریع‌تر بهبود می‌یابند یا خیر. محققان امیدوارند این کارآزمایی همچنین داده‌هایی را در مورد دوز بهینه و ایمنی تکوویریمات در کودکان و افرادی که باردار و شیرده هستند ارائه دهد.
شیوع این بیماری با افزایش انتقال فرد به فرد مشخص شده است و تصور می شود که تماس نزدیک در طول فعالیت جنسی نقش مهمی ایفا می کند. بیشتر موارد تا کنون در میان مردانی گزارش شده است که با مردان رابطه جنسی دارند، اما زنان و کودکان نیز به این بیماری مبتلا شده اند. در حال حاضر هیچ روش درمانی تایید شده ای برای درمان آبله میمون انسان وجود ندارد.
نیاز فوری به درمان‌های آبله میمون وجود دارد و این مطالعه به ما کمک می‌کند اطلاعات مهمی در مورد ایمنی و اثربخشی تکوویریمات در درمان این عفونت به دست آوریم. افرادی که در منطقه سیاتل زندگی می کنند و به آبله میمون مبتلا هستند، این فرصت را دارند که با شرکت در این مطالعه سهم بزرگی داشته باشند.”
افرادی که می خواهند ثبت نام کنند باید از طریق ایمیل با UW Positive Research که قبلا واحد آزمایشات بالینی ایدز بود تماس بگیرند ([email protected]) یا صدا/متن (7129-773-206).