مشخصات ایمنی مطلوب و اثرات مفید بر روی بهبود زخم که در اینجا مشاهده شده است، از توسعه بالینی بیشتر ILP100-Topical برای درمان زخم های پیچیده و سخت ترمیم در بیماران حمایت می کند که در حال حاضر در حال انجام است.
میا فیلیپسون، استاد گروه زیست شناسی سلولی پزشکی، دانشگاه اوپسالا
در چندین مدل پیش بالینی کنترل‌شده، تیم تحقیقاتی پشت این مطالعه جدید قبلاً بهبود سریع زخم را پس از درمان موضعی (درمان روی پوست) با استفاده از باکتری‌های اسید لاکتیک یا لیموسیلاکتوباسیلوس رویتری، که از نظر ژنتیکی برای تولید کموکاین CXCL12 (ILP100-Topical) اصلاح شده‌اند، نشان داده‌اند.
منبع:
نتایج نشان می‌دهد که درمان با استفاده از ILP100-Topical در بین همه افراد و دوزها بی‌خطر و قابل تحمل بود، و نه ILP100 و نه CXCL12 را نمی‌توان در مکان‌های فراتر از زخم‌ها تشخیص داد. نسبت به طور قابل توجهی بیشتر از زخم های التیام یافته (0.020=p) در روز 32 با استفاده از چند دوز ILP100-Topical در مقایسه با سالین و دارونما (به ترتیب 76٪ (73/96) و 59٪ (57/96) زخم های بهبود یافته) مشاهده شد. نتایج حاصل از زخم های درمان شده با چند دوز ادغام شدند. علاوه بر این، زمان ثبت اولین بهبودی به طور متوسط 6 روز و 10 روز در بالاترین دوز کاهش یافت. مکانیسم اثر ILP100-Topical نیز زمانی تایید شد که درمان منجر به افزایش سلول‌های مثبت CXCL12 در زخم‌ها و همچنین افزایش جریان خون در اطراف زخم در مرحله بهبودی شد.
بسیاری از پروتئین‌های فعال سیستم ایمنی ذاتاً ناپایدار هستند و به سرعت تجزیه می‌شوند، بنابراین تأمین آنها از باکتری‌های اسید لاکتیک به محل دقیق اثر یکی از راه‌های توسعه آنها به عنوان دارو است.
مرجع مجله:
اوهنستد، ای.، و همکاران (2023) باکتری های مهندسی شده برای تسریع بهبود زخم: کارآزمایی فاز 1 تطبیقی، تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، برای اولین بار در انسان. پزشکی الکترونیکی. doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102014.
منبع
اکنون محققان می توانند داده هایی را از اولین مطالعه بالینی روی انسان نشان دهند که هدف اصلی آن ایجاد ایمنی و تحمل پذیری بود. اهداف دیگر مشاهده اثرات بالینی و بیولوژیکی بر بهبود زخم با استفاده از روش های پذیرفته شده سنتی و همچنین اندازه گیری های اکتشافی و قابل ردیابی بیشتر بود.
مطالعه ما نشان می دهد که باکتری های اصلاح شده برای تولید و تحویل پروتئین انسانی برای اثرات موضعی می توانند به عنوان دارو برای تسریع بهبود زخم ها استفاده شوند. این اولین بار است که در مطالعات کنترل شده انسانی نشان داده شده است و می توان انتظار داشت که تأثیر آن در بیماران مبتلا به بیماری هایی که بر بهبود زخم تأثیر منفی می گذارد بیشتر باشد.
روش‌ها: SITU-SAFE یک مطالعه فاز 1 تطبیقی، تصادفی، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما (EudraCT 2019-000680-24) است که شامل یک بخش دوز صعودی (SAD) برای هر شرکت‌کننده و یک دوز صعودی چندگانه (MAD) است. ) بخشی برای هر شرکت کننده. هر دو بخش از مطالعه هر یک از سه گروه دوز تشکیل شده است. در مجموع 240 زخم روی بازوهای بالای 36 داوطلب سالم ایجاد شد که شامل 4 زخم (2/بازو) در 12 شرکت کننده در بازوی SAD و 8 زخم (4/بازو) در 24 شرکت کننده در بازوی MAD بود. زخم ها برای درمان با استفاده از دارونما، سالین یا ILP100-Topical تصادفی شدند. این مطالعه در واحد فاز 1 در بیمارستان دانشگاه اوپسالا در اوپسالا، سوئد، و توسط Ilya Pharma انجام شد.
زخم های پیچیده و سخت ترمیم شده یک مشکل پزشکی رو به رشد هستند و در حال حاضر تنها دو دارو با اثربخشی اثبات شده تایید شده اند. محققان دانشگاه اوپسالا در یک مطالعه جدید بر روی انسان نشان می دهند که درمان با نوع خاصی از باکتری های اسید لاکتیک اصلاح شده به خوبی کار می کند و تأثیر مثبتی بر بهبود زخم ها دارد.
36 داوطلب سالم با مجموع 240 زخم ناشی از مطالعه وارد مطالعه شدند. طراحی و روش مطالعه با جزئیات بیشتر در زیر توضیح داده شده است.
زمانی که نقش مهم پروتئین ها در فرآیندهای مختلف بدن را در نظر بگیرید، و چه تعداد از بیماری ها را در حال حاضر درمان کافی برای آنها نداریم، پتانسیل واقعاً بی پایان است. ما قبلاً داروی دیگری را برای درمان و کاهش التهاب تولید کرده ایم. فیلیپسون نتیجه می گیرد که روده بیماران سرطانی – ILP100-Oral – و در آینده یک پروژه تحقیقاتی را با یک کموکاین دیگر برای درمان بیماری های ریوی آغاز خواهیم کرد.