ما نشان داده‌ایم که گزارش‌دهی آنلاین روشی امکان‌پذیر برای جمع‌آوری داده‌ها از افراد در شرایط واقعی است. این پیامدهای گزارش شده از بیمار مهم هستند زیرا شامل اطلاعاتی در مورد عوارض جانبی هستند که در پرونده های پزشکی یافت نمی شوند زیرا بیمارانی که واکنش های کوتاه مدت و غیر جدی را تجربه می کنند معمولاً با یک متخصص مراقبت های بهداشتی مشورت نمی کنند. این رویکرد برای نظارت بر ایمنی واکسن‌ها در ابتدای عرضه، زمانی که پایگاه‌های اطلاعاتی بزرگ مناسب برای مطالعات ایمنی گذشته‌نگر هنوز در دسترس نیست، مناسب است.
این مطالعه که در هفت کشور اروپایی انجام شد، با هدف نظارت آینده‌نگر بر ایمنی واکسن‌های کووید-19 در مقیاس وسیع انجام شد.
نرخ عوارض جانبی مورد علاقه خاص (AESIs) 0.1-0.2٪ در همه مارک‌های واکسن بود و واکنش‌های جدی یا AESI غیرمعمول بود، مطابق با آنچه در برچسب‌های محصول گزارش شده بود.
واحد تحقیقات ایمنی دارو
شرکت کنندگان حداقل شش ماه پس از اولین دوز واکسن کووید-19، پرسشنامه ها را تکمیل کردند. داده‌های مربوط به واکنش‌های نامطلوب احتمالی به واکسن جمع‌آوری شد و به‌طور مهمی در زمان تقریباً واقعی در اختیار محققان قرار گرفت. این امر باعث شد تا نرخ فعلی واکنش‌های نامطلوب به‌طور منظم به‌روزرسانی شود، زیرا واکسن‌ها در سراسر اروپا معرفی شدند و به نوبه خود داده‌های ایمنی ارزشمندی را برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی، مقامات نظارتی و عموم مردم فراهم کرد.
منبع:
رائتکه، ام. و همکاران (2023) پایش رویداد کوهورت از واکنش‌های نامطلوب به واکسن‌های کووید-19 در هفت کشور اروپایی: نتایج تلفیقی در مورد اولین دوز. ایمنی دارو. doi.org/10.1007/s40264-023-01281-9.
منبع
پروفسور سعد شاکر، مدیر واحد تحقیقات ایمنی دارو، گفت: «زمانی که اولین واکسن‌های کووید-19 در دسترس قرار گرفت، برای اطمینان از دریافت این داروی حیاتی، نیاز به انتشار گسترده‌ای بود. برای اطمینان از انجام ایمن این امر، معرفی یک سیستم نظارت در کشورهای مختلف برای جمع آوری سریع داده ها، به شدت مورد نیاز بود.
مرجع مجله:
در مطالعه منتشر شده در ایمنی دارو، 117791 شرکت کننده از هفت کشور اروپایی استخدام شدند.
بر اساس یک مطالعه جدید اروپایی که شامل واحد پیشرو ایمنی دارو در بریتانیا است، نظرسنجی‌های مبتنی بر وب روشی امکان‌پذیر برای جمع‌آوری سریع داده‌های ایمنی دارو در مورد واکسن‌های جدید است، زمانی که واکسن‌ها به سرعت در یک منطقه وسیع منتشر شوند.
این همکاری از منابع متعددی، از جمله آژانس دارویی اروپا (EMA)، با جمع‌آوری داده‌ها در برخی کشورها که توسط دولت آن کشور تامین می‌شود، بودجه دریافت کرد.
نتایج نهایی و تجزیه و تحلیل حاصل از این مطالعه، از جمله داده های مربوط به دوزهای بعدی واکسن، در زمان مناسب منتشر خواهد شد.
نویسندگان این مطالعه بر این باورند که این رویکرد برای نظارت بر ایمنی می‌تواند برای عرضه واکسن‌های آتی مورد استفاده قرار گیرد و داده‌های ایمنی سریع را برای حمایت از تصمیم‌گیری سریع در مورد سلامت عمومی فراهم کند.
این مطالعه که توسط Monika Raethke از Lareb، مرکز مراقبت دارویی هلند انجام شد، دارای محدودیت‌هایی بود که شامل تکیه بر افراد برای تکمیل پرسشنامه‌ها می‌شد و شرکت‌کنندگانی که یک واکنش نامطلوب را تجربه کردند، نسبت به کسانی که هیچ واکنش نامطلوبی را تجربه نکردند، بیشتر به مشارکت خود ادامه می‌دادند. . آن‌ها همچنین تشخیص می‌دهند که به دلیل سرعت متفاوتی که واکسن‌ها در کشورهای مختلف به کار می‌روند، جمع‌آوری داده‌ها در جایی که واکسن‌ها قبل از شروع مطالعه منتشر شده بودند، منجر به این شد که جمعیت‌های خاصی که در مراحل اولیه واکسینه شده بودند، وارد نشدند.
خستگی، سردرد و درد در محل تزریق شایع ترین واکنش های جانبی گزارش شده بودند.
اکثر پاسخ دهندگان واکسن AstraZeneca (75.9٪) و پس از BioNTech/Pfizer (12.4٪)، Moderna (9.6٪) و Janssen (2.1٪) دریافت کردند.
واحد تحقیقات ایمنی دارو برای رهبری بازوی مطالعه بریتانیا دعوت شد.