کارآزمایی بالینی برای ارزیابی داروی ضد ویروسی آبله میمون در جمهوری دموکراتیک کنگو آغاز شد.

از

یک کارآزمایی بالینی برای ارزیابی داروی ضد ویروسی tecovirimat، همچنین به عنوان TPOXX، در بزرگسالان و کودکان مبتلا به آبله میمون در جمهوری دموکراتیک کنگو (DRC) آغاز شده است. این کارآزمایی ایمنی دارو و توانایی آن در کاهش علائم آبله میمون و جلوگیری از پیامدهای جدی از جمله مرگ را ارزیابی خواهد کرد. مؤسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی (NIAID)، بخشی از مؤسسه ملی بهداشت ایالات متحده، و مؤسسه ملی تحقیقات زیست‌پزشکی DRC (INRB) این آزمایش را به عنوان بخشی از مشارکت دولت به دولت PALM رهبری می‌کنند. مؤسسات همکاری شامل مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ایالات متحده (CDC)، مؤسسه پزشکی گرمسیری آنتورپ، سازمان کمک رسانی اتحاد برای اقدام پزشکی بین المللی (ALIMA) و سازمان بهداشت جهانی (WHO) است.

این کارآزمایی توسط محققین اصلی Jean-Jacques Muyembe-Tamfum، MD، Ph.D.، مدیر کل INRB و استاد میکروبیولوژی در دانشکده پزشکی دانشگاه کینشاسا در گومبه، کینشاسا هدایت می شود. و Placide Mbala، MD، Ph.D.، مدیر عملیات پروژه PALM و رئیس بخش اپیدمیولوژی و آزمایشگاه ژنومی پاتوژن در INRB.

شرکت‌کنندگان پس از اینکه همه ضایعات پوسته پوسته شدند یا پوسته پوسته شدند و پس از منفی بودن آزمایش ویروس آبله میمون در خون برای دو روز متوالی از بیمارستان مرخص می‌شوند. آنها حداقل به مدت 28 روز پیگیری خواهند شد و از آنها خواسته می شود که برای یک ویزیت مطالعاتی اختیاری پس از 58 روز برای آزمایش های بالینی و آزمایشگاهی اضافی بازگردند. یک هیئت نظارت بر داده‌ها و ایمنی مستقل، ایمنی شرکت‌کنندگان را در طول مدت مطالعه نظارت خواهد کرد.

دکتر Muyembe-Tamfum گفت: خوشحالم که آبله میمون دیگر یک بیماری نادیده گرفته نمی شود و به زودی، به لطف این مطالعه، می توانیم ثابت کنیم که درمان موثری برای این بیماری وجود دارد.

افراد می توانند از طریق تماس با حیوانات آلوده مانند جوندگان، نخستی های غیر انسانی یا انسان به آبله میمون مبتلا شوند. ویروس می تواند از طریق تماس مستقیم با ضایعات پوستی، مایعات بدن و قطرات تنفسی، از جمله از طریق تماس صمیمی و جنسی، در بین انسان ها منتقل شود. و از طریق تماس غیر مستقیم با لباس یا ملافه آلوده. آبله میمون می تواند علائمی شبیه آنفولانزا و ضایعات پوستی دردناک ایجاد کند. عوارض می تواند شامل کم آبی بدن، عفونت های باکتریایی، ذات الریه، التهاب مغز، سپسیس، عفونت چشم و مرگ باشد.

برای اطلاعات بیشتر، لطفاً از clinicaltrials.gov دیدن کنید و شناسه NCT05559099 را جستجو کنید. جدول زمانی آزمایشی به سرعت ثبت نام بستگی دارد. یک آزمایش جداگانه با پشتیبانی NIAID برای TPOXX در ایالات متحده در حال انجام است. برای کسب اطلاعات در مورد کارآزمایی ایالات متحده، به وب سایت گروه آزمایشات بالینی ایدز (ACTG) مراجعه کنید و TPOXX را جستجو کنید یا A5418 را مطالعه کنید.

PALM مخفف “Pamoja Tulinde Maisha” یک عبارت کیسواحیلی است که به معنای “با هم جان ها را نجات دهید” ترجمه می شود. NIAID و وزارت بهداشت DRC، مشارکت تحقیقات بالینی PALM را در پاسخ به شیوع ابولا در سال 2018 در شرق DRC ایجاد کردند. این همکاری به عنوان یک برنامه تحقیقاتی بالینی چندجانبه متشکل از NIAID، وزارت بهداشت جمهوری اسلامی ایران، INRB و شرکای INRB ادامه یافته است. اولین مطالعه PALM، کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده درمان‌های متعدد برای بیماری ویروس ابولا بود که از تأییدیه‌های نظارتی درمان‌های mAb114 (Ebanga) و REGN-EB3 (Inmazeb، توسعه‌یافته توسط NIAID) پشتیبانی می‌کرد.

موسسه ملی بهداشت



منبع

TPOXX، ساخته شده توسط شرکت داروسازی SIGA Technologies, Inc. (نیویورک)، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای درمان آبله تایید شده است. این دارو با جلوگیری از خروج ذرات ویروس از سلول های انسانی مانع از انتشار ویروس در بدن می شود. این دارو پروتئینی را هدف قرار می دهد که هم روی ویروس ایجاد کننده آبله و هم در ویروس آبله میمون یافت می شود.

از دهه 1970، ویروس آبله میمون باعث بروز موارد پراکنده و شیوع، عمدتاً در مناطق جنگل های بارانی آفریقای مرکزی، و در غرب آفریقا شده است. شیوع آبله میمون در چند قاره در مناطقی که این بیماری بومی نیست، از جمله اروپا و ایالات متحده، از ماه می 2022 ادامه دارد و اکثر موارد در مردانی رخ می دهد که با مردان رابطه جنسی دارند. شیوع این بیماری منجر به اعلامیه های اضطراری بهداشت عمومی اخیر از سوی WHO و وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده شده است. از 1 ژانویه 2022 تا 5 اکتبر 2022، WHO 68900 مورد تایید شده و 25 مورد مرگ را از 106 کشور، منطقه و قلمرو گزارش کرده است.

همه شرکت کنندگان حداقل به مدت 14 روز در بیمارستان می مانند و در آنجا مراقبت های حمایتی دریافت خواهند کرد. پزشکان مطالعه به طور منظم وضعیت بالینی شرکت‌کنندگان را در طول مطالعه بررسی می‌کنند و از شرکت‌کنندگان خواسته می‌شود نمونه‌های سواب خون، گلو و ضایعات پوستی را برای ارزیابی‌های آزمایشگاهی ارائه دهند. این مطالعه اساساً برای مقایسه میانگین زمان تا ضایعات پوستی بهبود یافته در بین افرادی که تکوویریمات دریافت می‌کنند و افرادی که دارونما دریافت می‌کنند، طراحی شده است. محققان همچنین داده‌هایی را در مورد اهداف ثانویه چندگانه جمع‌آوری خواهند کرد، از جمله مقایسه سرعت منفی آزمایش شرکت‌کنندگان برای ویروس آبله میمون در خون، شدت کلی و طول مدت بیماری و مرگ و میر بین گروه‌ها.

منبع:

این کارآزمایی حداکثر 450 بزرگسال و کودک مبتلا به عفونت آبله میمون تایید شده آزمایشگاهی را که حداقل 3 کیلوگرم (کیلوگرم) وزن دارند، ثبت نام می کند. زنان باردار نیز مجاز به ثبت نام هستند. شرکت‌کنندگان داوطلب به‌طور تصادفی برای دریافت کپسول‌های تکوویریمات خوراکی یا دارونما دو بار در روز به مدت 14 روز، با دوز تجویز شده به وزن شرکت‌کننده، تقسیم می‌شوند. کارآزمایی دوسوکور است، بنابراین شرکت‌کنندگان و محققین نمی‌دانند چه کسی تکوویریمات یا دارونما دریافت خواهد کرد.

به گفته سازمان جهانی بهداشت، موارد شناسایی شده به عنوان بخشی از شیوع جهانی مداوم عمدتاً توسط ویروس آبله میمون Clade IIb ایجاد می شود. Clade I که تخمین زده می شود باعث بیماری شدیدتر و مرگ و میر بالاتری نسبت به Clade IIa و Clade IIb می شود، به خصوص در کودکان، مسئول عفونت در DRC است. مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آفریقا (CDC آفریقا) 3326 مورد آبله میمون (165 مورد تایید؛ 3161 مشکوک) و 120 مورد مرگ در DRC را از 1 ژانویه 2022 تا 21 سپتامبر 2022 گزارش کرده است.

آنتونی اس. فاوچی، مدیر NIAID، MD گفت: «آبله میمون بار زیادی از بیماری و مرگ را در کودکان و بزرگسالان در جمهوری دموکراتیک کنگو ایجاد کرده است و گزینه‌های درمانی بهبود یافته به فوریت مورد نیاز است.» این کارآزمایی بالینی اطلاعات مهمی در مورد ایمنی و اثربخشی tecovirimat برای آبله میمون. من می‌خواهم از شرکای علمی DRC خود و همچنین مردم کنگو برای همکاری مداوم آنها در پیشبرد این تحقیقات بالینی مهم تشکر کنم.”