medRxiv گزارش‌های علمی مقدماتی را منتشر می‌کند که توسط همتایان بررسی نمی‌شوند و بنابراین، نباید به‌عنوان اطلاعات قطعی، راهنمای عمل بالینی/رفتار مرتبط با سلامتی در نظر گرفته شوند یا به عنوان اطلاعات ثابت تلقی شوند.
گزارش جدیدی ایمنی تقویت کننده های کووید دو ظرفیتی را در بین 1.7 میلیون نفر بالای 50 سال بررسی می کند
محققان ارتباط‌ها را بر اساس سن، جنس و نوع تقویت‌کننده دو ظرفیتی بررسی کردند و خطر عوارض جانبی شدید را در آنالیزهای ثانویه ارزیابی کردند. استحکام یافته ها با استفاده از تجزیه و تحلیل سری موارد خودکنترل شده (SCCS) و با محاسبه نسبت مشاهده شده به نرخ مورد انتظار پیامد(های) مورد مطالعه تعیین شد.
یافته ها
مدل‌های رگرسیون پواسون برای محاسبه نسبت‌های میزان بروز و مقایسه نرخ پیامدها در دوره ریسک با دوره مرجع توسعه داده شد. مدل‌ها برای گروه‌های سنی، جنسیت، قومیت، منطقه مسکونی، خطر ابتلا به کووید-19 شدید، بیماری‌های همراه و زمان تقویم تنظیم شدند.
دانمارک عرضه تقویت کننده دو ظرفیتی را در 15 سپتامبر 2022 برای افراد 50 ساله یا بالاتر و کسانی که در معرض خطر ابتلا به کووید-19 شدید هستند، آغاز کرد. ارزیابی ایمنی تنظیمی تقویت‌کننده‌های دو ظرفیتی براساس آزمایش‌های بالینی قبل از مجوز، داده‌های بالینی در مورد واکنش‌زایی و ایمنی‌زایی، و داده‌های ایمنی پس از بازاریابی واکسن‌های تک ظرفیتی بود.
به طور خلاصه، محققان میزان عوارض جانبی پس از واکسیناسیون تقویت کننده دو ظرفیتی را در ساکنان دانمارکی 50 ساله یا بالاتر واکسینه شده سه گانه تخمین زدند. خطر عوارض جانبی پس از تجویز تقویت کننده دو ظرفیتی به عنوان دوز چهارم افزایش نمی یابد. تجزیه و تحلیل تعقیبی نشان داد که در زنان به دلیل میوکاردیت مراجعه به بیمارستان بیشتر است. با هم، این نتایج ایمنی واکسیناسیون تقویت کننده دو ظرفیتی را تضمین می کند و بینش های به موقع و حیاتی را به مقامات نظارتی، پزشکان و بیماران ارائه می دهد.
*اطلاعیه مهم
تقویت کننده های دو ظرفیتی ریبونوکلئیک اسید (mRNA) که SARS-CoV-2 اجدادی و میخ های Omicron BA.1 یا BA.4/5 را هدف قرار می دهد، برای استفاده در سال 2022 تأیید شدند. این تقویت کننده های دو ظرفیتی پس از واکسیناسیون اولیه (رژیم دو دوز) توصیه می شدند. صرف نظر از تقویت (دوز سوم یا اولین تقویت کننده) با واکسن های تک ظرفیتی.
این تیم خطر بالقوه 27 عارضه جانبی را برای واکسن SARS-CoV-2 ارزیابی کرد. رویدادهای پیامد، بازدید از بیمارستان بودند، که در آن تشخیص‌های پیامد، دلایل اصلی جستجوی مراقبت‌های بیمارستانی بودند. آزمودنی ها از روز 29 بعد از سومین/چهارم دوز تا اولین پیامد، مهاجرت، مرگ یا پایان مطالعه پیگیری شدند.
این هیچ ارتباطی بین واکسیناسیون دو ظرفیتی و خطر انفارکتوس عروقی مغز نشان نداد. 9 مورد میوکاردیت و 22 مورد پریکاردیت در 28 روز پس از واکسیناسیون دو ظرفیتی مشاهده شد. ارتباط معنی داری با میوکاردیت برای زنان و تقویت کننده های دو ظرفیتی مبتنی بر Pfizer BA.4/5 و Moderna BA.1 وجود داشت. هیچ ارتباطی برای پریکاردیت مشاهده نشد.
نتیجه گیری
ساکنان دانمارک 50 ساله یا بیشتر در صورتی که سه دوز واکسن تک ظرفیتی کووید-19 دریافت کنند، واجد شرایط بودند. اگر سومین یا چهارمین دوز واکسن آنها در عرض 90 روز پس از آخرین دوز تجویز شده باشد، افراد از مطالعه حذف شدند. دوره خطر اولیه 28 روز پس از واکسیناسیون دو ظرفیتی بود و دوره مرجع در روز 29 پس از دوز سوم/چهارم شروع شد.
به طور کلی، بیش از 2.2 میلیون فرد واکسینه سه گانه در گروه قرار گرفتند. میانگین سنی آنها 66.9 سال و بیشتر افراد (52%) زن بودند. در این میان، بیش از 1.7 میلیون نفر (78.2٪) بین 15 سپتامبر و 10 دسامبر 2022 با واکسن دو ظرفیتی تقویت شدند.
تجزیه و تحلیل SCCS و نسبت نرخ مشاهده شده به مورد انتظار نتایج قابل مقایسه ای را به عنوان تحلیل اولیه نشان داد. در یکی از تحلیل‌های ثانویه، خطر رویدادهای پیامد شدید مشابه آنچه در آنالیز اولیه مشاهده شد بود. علاوه بر این، استفاده از دوره‌های خطر مختلف، افزایش خطر میوکاردیت/پریکاردیت را در عرض 14 روز نشان داد. در نهایت، محققان برای ارزیابی خطر پریکاردیت، انفارکتوس عروق مغزی و میوکاردیت، یک تجزیه و تحلیل post hoc انجام دادند.
در مطالعه حاضر، محققان ارتباط بین خطر احتمالی عوارض جانبی و واکسیناسیون تقویت کننده دو ظرفیتی مبتنی بر SARS-CoV-2 Omicron را در دانمارک بررسی کردند. داده‌های ثبت ملی مراقبت‌های بهداشتی در مورد واکسیناسیون، تشخیص‌ها و متغیرهای کمکی برای ایجاد یک گروه مبتنی بر جمعیت عمومی مرتبط شدند.
یک مطالعه اخیر گزارش داد که مشخصات ایمنی تقویت کننده دو ظرفیتی مبتنی بر BA.4/5 شبیه به تقویت کننده های تک ظرفیتی به نظر می رسد. با این حال، تقویت کننده از نظر آماری مورد آزمایش قرار نگرفت و نیاز به اطلاعات در مورد خطر عوارض جانبی پس از تجویز تقویت کننده دو ظرفیتی را تضمین می کند.
مطالعه: ایمنی واکسن‌های تقویت‌کننده mRNA حاوی Omicron دو ظرفیتی: یک مطالعه کوهورت در سراسر کشور. اعتبار تصویر: Jo Panuwat D / Shutterstock
در مورد مطالعه
در مطالعه اخیر ارسال شده به medRxiv*، محققان دانمارکی خطر عوارض جانبی را پس از واکسیناسیون تقویت کننده دو ظرفیتی مبتنی بر Omicron با سندرم حاد تنفسی ویروس کرونا 2 (SARS-CoV-2) بررسی کردند.
واکسن دو ظرفیتی مبتنی بر BA.4/5 بیشترین تجویز را داشت و پس از آن واکسن های مبتنی بر BA.1 قرار داشتند. این تیم دریافت که چهارمین واکسیناسیون با تقویت کننده دو ظرفیتی مبتنی بر Omicron با مراجعه بیشتر به بیمارستان برای هیچ عارضه جانبی در 28 روز پس از واکسیناسیون همراه نبود. به همین ترتیب، پس از طبقه بندی بر اساس گروه های سنی، جنس، یا نوع واکسن دو ظرفیتی، ارتباط معنی داری مشاهده نشد.