AbbVie درخواست مجوز بازاریابی را برای Atogepant برای درمان پیشگیرانه میگرن به EMA ارسال کرد.


AbbVie (NYSE: ABBV) امروز اعلام کرد که درخواست مجوز بازاریابی (MAA) را به آژانس دارویی اروپا (EMA) برای اتوژپانت برای پیشگیری از میگرن در بیماران بزرگسالی که حداقل چهار روز در ماه میگرن دارند، ارسال کرده است. این برنامه توسط مطالعات فاز 3 ADVANCE و PROGRESS که به ترتیب ایمنی، اثربخشی و تحمل آتوژپانت را در بیماران بزرگسال مبتلا به میگرن اپیزودیک و میگرن مزمن ارزیابی می‌کنند، پشتیبانی می‌شود.[i]،[ii]

میگرن

اعتبار تصویر: fizkes/Shutterstock.com

میگرن یک بیماری عصبی پیچیده و یکی از علل اصلی ناتوانی در سراسر جهان است.[iii] این بیماری بسیار شایع است و بیش از 1 میلیارد نفر را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می دهد.3 از جمله 11.4 درصد از جمعیت اروپا.[iv] در صورت تایید، اتوژپانت اولین آنتاگونیست خوراکی روزانه گیرنده CGRP برای پیشگیری از میگرن برای بیماران بزرگسال در اروپا خواهد بود.

مایکل گلد، MD، رئیس بخش درمانی، توسعه علوم اعصاب، AbbVie، گفت: «بسیاری از مردم در سراسر جهان تحت تأثیر چالش‌های ناتوان‌کننده میگرن قرار می‌گیرند، که بار اجتماعی و زندگی کاری قابل توجهی برای بیماران و شرکای مراقبتی ایجاد می‌کند. در AbbVie، ما متعهد به پیشرفت علم هستیم تا گزینه‌های درمانی موثری را برای بیماران مبتلا به میگرن فراهم کنیم. در صورت تایید، اتوژپانت یک گزینه درمانی پیشگیرانه برای بیماران بزرگسال میگرنی که بیش از چهار روز در ماه از آن رنج می برند، ارائه می دهد.

کارآزمایی ADVANCE با گروه موازی، فاز 3، چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، اثربخشی، ایمنی و تحمل آتوژپانت خوراکی یک بار در روز (QD) را برای پیشگیری از میگرن اپیزودیک ارزیابی کرد. این مطالعه به نقطه پایانی اولیه خود یعنی کاهش معنی‌دار آماری در میانگین روزهای میگرن ماهانه در طول دوره درمان 12 هفته‌ای در مقایسه با دارونما رسید. این در تمام بازوهای درمانی فعال اتوژپانت – دوزهای 10 میلی گرم، 30 میلی گرم و 60 میلی گرم QD یافت شد. بیماران بزرگسال ثبت نام شده معیارهای طبقه بندی بین المللی اختلالات سردرد (ICHD) را برای تشخیص میگرن با یا بدون اورا داشتند. این مطالعه همچنین نشان داد که نسبت بیشتری از شرکت‌کنندگان تحت درمان با آتوژپانت حداقل 50 درصد کاهش در میانگین روزهای میگرن ماهانه برای همه دوزها در مقایسه با دارونما و سایر نقاط پایانی کلیدی ثانویه داشتند.

مطالعه محوری، فاز 3، جهانی، تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، گروه موازی PROGRESS، ارزیابی ایمنی، اثربخشی و تحمل پذیری اتوژپانت خوراکی در بیماران بزرگسال برای پیشگیری از میگرن مزمن، به نقطه پایانی اولیه خود رسید. کاهش معنی‌دار آماری از پایه در میانگین روزهای میگرن ماهانه در مقایسه با دارونما در طول دوره درمان 12 هفته‌ای. این کارآزمایی همچنین نشان داد که درمان با اتوژپانت 60 میلی گرم یک بار در روز (QD) و 30 میلی گرم در روز (BID)، منجر به بهبودهای آماری قابل توجهی در تمام نقاط پایانی ثانویه شد. این شامل یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی است که نسبت بیمارانی را که حداقل 50 درصد کاهش در میانگین روزهای میگرن ماهانه در طول دوره درمان 12 هفته ای داشته اند اندازه گیری می کند.

در هر دو، مطالعات فاز 3 PROGRESS و فاز 3 ADVANCE، همه دوزها به خوبی تحمل شدند، و پروفایل های ایمنی کلی با یافته های ایمنی مشاهده شده در مطالعات قبلی برای پیشگیری از میگرن اپیزودیک و جمعیت میگرن مزمن مطابقت داشت. شایع ترین عوارض جانبی یبوست و حالت تهوع بود.

اتوژپانت MAA توسط کمیته فرآورده های دارویی برای استفاده انسانی مورد بررسی قرار خواهد گرفت، که نظری صادر خواهد کرد که برای همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا و همچنین ایسلند، لیختن اشتاین، ایرلند شمالی و نروژ معتبر خواهد بود.

درباره Atogepant

Atogepant یک آنتاگونیست گیرنده CGRP (gepant) خوراکی است که به طور خاص برای درمان پیشگیری از میگرن ساخته شده است. CGRP و گیرنده های آن در مناطقی از سیستم عصبی مرتبط با پاتوفیزیولوژی میگرن بیان می شوند. مطالعات نشان داده اند که سطوح CGRP در طول حملات میگرنی افزایش می یابد و آنتاگونیست های انتخابی گیرنده CGRP مزایای بالینی را در میگرن ایجاد می کنند.

درباره فاز 3 کارآزمایی بالینی ADVANCE1

فاز 3 محوری، چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، کارآزمایی گروهی موازی برای ارزیابی اثربخشی، ایمنی و تحمل آتوژپانت خوراکی برای پیشگیری از میگرن در افرادی با 4 تا 14 روز میگرن در ماه طراحی شد. . در مجموع 910 بیمار در یکی از چهار گروه درمانی که 10 میلی گرم، 30 میلی گرم یا 60 میلی گرم اتوژپانت یک بار در روز یا دارونما را ارزیابی می کردند، تصادفی شدند. تجزیه و تحلیل اثربخشی بر اساس جمعیت اصلاح شده قصد درمان (mITT) 873 بیمار بود.

نقطه پایانی اولیه تغییر نسبت به پایه در میانگین روزهای میگرن ماهانه در طول دوره درمان 12 هفته ای بود. تمام گروه‌های دوز اتوژپانت نقطه پایانی اولیه را برآورده کردند و از نظر آماری کاهش معنی‌داری بیشتر در میانگین روزهای میگرن ماهانه در مقایسه با دارونما نشان دادند. بیمارانی که در گروه آتوژپانت 10 میلی‌گرم / 30 میلی‌گرم / 60 میلی‌گرم درمان شدند، به ترتیب کاهش 3.69 / 3.86 / 4.2 روز را تجربه کردند، همگی در مقایسه با بیمارانی که در گروه دارونما، که 2.48 روز کاهش داشتند (همه گروه‌های دوز در مقابل دارونما). ، p=<.0001).

یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی، نسبت بیمارانی را که در طول دوره درمان 12 هفته ای حداقل 50 درصد کاهش در میانگین روزهای میگرن ماهانه داشتند، اندازه گیری کرد. این کارآزمایی نشان داد که 55.6٪/58.7٪/60.8٪ از بیماران در بازوهای 10 میلی گرم / 30 میلی گرم / 60 میلی گرم اتوژپانت، به ترتیب، حداقل 50٪ کاهش داشتند، در مقایسه با 29.0٪ از بیماران در گروه دارونما (همه دوزها). گروه ها در مقابل دارونما، p=<.0001).

نقاط پایانی ثانویه اضافی که در طول دوره درمان 12 هفته‌ای اندازه‌گیری شد، شامل تغییر از سطح پایه در میانگین روزهای سردرد ماهانه، میانگین روزهای استفاده از داروی حاد ماهانه، و میانگین عملکرد ماهانه فعالیت‌های روزانه و نمرات حوزه اختلالات فیزیکی مربوط به اختلال فعالیت در دفترچه خاطرات میگرنی بود. AIM-D)، و تغییر از سطح پایه در نمره دامنه عملکرد محدودکننده نقش پرسشنامه کیفیت زندگی ویژه میگرن (MSQ) در هفته دوازدهم. نقاط پایانی ثانویه، در حالی که درمان با دوز 10 میلی گرم منجر به بهبودهای آماری قابل توجهی در چهار نقطه از شش نقطه پایانی ثانویه شد.

هیچ خطر ایمنی جدیدی در مقایسه با مشخصات ایمنی مشاهده شده در کارآزمایی قبلی که اتوژپانت را ارزیابی می کرد، مشاهده نشد. عوارض جانبی جدی در 0.9٪ از بیماران تحت درمان در بازوی اتوژپانت 10 میلی گرمی و 0.9٪ از بیماران در گروه دارونما رخ داد. هیچ بیمار در گروه‌های درمان با آتوژپانت 30 میلی‌گرم یا 60 میلی‌گرم عارضه جانبی جدی را تجربه نکرد. شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده با فراوانی ≥ 5% در حداقل یک بازوی درمان اتوژپانت و بیشتر از دارونما، یبوست بود (به ترتیب 7.7%، 7.0% و 6.9% در بازوهای اتوژپانت 10 mg/30 mg/60 mg). در مقابل 0.5٪ برای دارونما)، تهوع (5.0٪، 4.4٪ و 6.1٪ در بازوهای اتوژپانت 10 میلی گرم / 30 میلی گرم / 60 میلی گرم، به ترتیب در مقابل 1.8٪ برای دارونما)، و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی (4.1٪، 5.7٪). ٪ و 3.9٪ در بازوهای 10 mg/30 mg/60 mg اتوژپانت، به ترتیب در مقابل 4.5 درصد برای دارونما). اکثر موارد یبوست، تهوع و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی شدت خفیف یا متوسط ​​داشتند و منجر به قطع نشدند. در این کارآزمایی هیچ مشکل ایمنی کبدی شناسایی نشد.

درباره فاز 3 کارآزمایی بالینی PROGRESS2

کارآزمایی بالینی فاز 3 PROGRESS ایمنی، تحمل و اثربخشی اتوژپانت خوراکی را برای درمان پیشگیرانه میگرن مزمن ارزیابی کرد. جمعیت بیمار برای مطالعه شامل بیمارانی بود که حداقل یک سال تشخیص میگرن مزمن داشتند و ≥ تا 15 روز سردرد با هشت روز میگرن در 28 روز قبل از تصادفی‌سازی. نقطه پایانی اولیه کاهش را از ابتدا در میانگین روزهای میگرن ماهانه در مقایسه با دارونما، برای هر دو دوز، از جمله 60 میلی گرم یک بار در روز (QD) و 30 میلی گرم دو بار در روز (BID)، در طول یک دوره درمان 12 هفته ای اندازه گیری کرد. نمایه کلی ایمنی مطالعه فاز 3 PROGRESS با یافته های ایمنی مشاهده شده در مطالعات قبلی در جمعیت میگرنی اپیزودیک مطابقت داشت.

نقاط پایانی ثانویه کلیدی برای همه مناطق شامل: تغییر از سطح پایه در میانگین روزهای سردرد ماهانه در طول دوره 12 هفته ای درمان (نقطه پایه به عنوان تعداد روزهای میگرن در 28 روز گذشته قبل از تاریخ تصادفی سازی تعریف می شود). تغییر از سطح پایه در میانگین روزهای استفاده از داروی حاد ماهانه در طول دوره درمان 12 هفته ای (نقطه پایه به عنوان تعداد روزهای میگرن در 28 روز گذشته قبل از تاریخ تصادفی سازی تعریف می شود). نسبت شرکت کنندگان با حداقل 50 درصد کاهش در میانگین روزهای میگرن ماهانه در طول دوره درمان 12 هفته ای؛ و تغییر از سطح پایه در امتیاز دامنه عملکرد محدود کننده نقش MSQ v2.1 در هفته 12. MSQ v2.1 پرسشنامه ای است که برای اندازه گیری اختلالات کیفیت زندگی مرتبط با سلامت منتسب به میگرن در چهار هفته گذشته طراحی شده است. این به سه حوزه تقسیم می‌شود و ارزیابی می‌کند که چگونه فعالیت‌های روزانه، اجتماعی و کاری بیمار توسط میگرن محدود می‌شود. چگونه میگرن از این فعالیت ها جلوگیری می کند. و عملکرد عاطفی مرتبط با میگرن را ارزیابی می کند.

برای فهرست کامل نقاط پایانی ثانویه در تمام مناطق، لطفاً به www.clinicaltrials.gov (NCT03855137) مراجعه کنید.

درباره AbbVie در علوم اعصاب

در AbbVie، تعهد ما به حفظ شخصیت افراد مبتلا به اختلالات عصبی و روانی تزلزل ناپذیر است. هر چالش در این قلمرو ناشناخته ما را به کشف و ارائه راه حل هایی برای بیماران، شرکای مراقبت و پزشکان سوق می دهد. مجموعه عصب‌شناسی AbbVie شامل درمان‌های تایید شده و خط لوله قوی در اختلالات عصبی و روانپزشکی، از جمله بیماری آلزایمر، اختلال دوقطبی و افسردگی، دیستونی گردن رحم، اختلال افسردگی اساسی، میگرن، بیماری پارکینسون، آسیب‌های نخاعی، اسپاستیسیته پس از سکته مغزی، و دیگران.

ما سرمایه گذاری قوی در تحقیقات علوم اعصاب داریم تا به ما کمک کند تا پاتوفیزیولوژی اختلالات عصبی و روانپزشکی را بهتر درک کنیم و اهدافی را برای درمان های بالقوه اصلاح کننده بیماری با هدف ایجاد تغییر در زندگی افراد شناسایی کنیم. برای اطلاعات بیشتر به www.abbvie.com مراجعه کنید.

درباره AbbVie

ماموریت AbbVie کشف و ارائه داروهای نوآورانه ای است که مشکلات جدی سلامت امروز را حل کرده و به چالش های پزشکی فردا می پردازد. ما در تلاش هستیم تا تأثیر قابل توجهی بر زندگی افراد در چندین حوزه درمانی کلیدی داشته باشیم: ایمونولوژی، انکولوژی، علوم اعصاب، مراقبت از چشم، ویروس شناسی، سلامت زنان و گوارش، علاوه بر محصولات و خدمات در مجموعه Allergan Aesthetics. برای اطلاعات بیشتر در مورد AbbVie، لطفا از ما در www.abbvie.com دیدن کنید.

@AbbVie را دنبال کنید توییترفیسبوک، اینستاگرام، یوتیوب و لینکدین

بیانیه های آینده نگر

برخی از اظهارات در این خبر برای اهداف قانون اصلاحات دعوی حقوقی اوراق بهادار خصوصی در سال 1995، اظهارات آینده‌نگر هستند یا ممکن است در نظر گرفته شوند. در میان دیگران، به طور کلی اظهارات آینده نگر را شناسایی کنید. AbbVie هشدار می‌دهد که این اظهارات آینده‌نگر در معرض خطرات و عدم قطعیت‌هایی هستند که ممکن است باعث شود نتایج واقعی با مواردی که در بیانیه‌های آینده‌نگر نشان داده شده است متفاوت باشد. چنین ریسک‌ها و عدم قطعیت‌هایی شامل، اما نه محدود به، عدم تحقق منافع مورد انتظار از خرید شرکت آلرگان توسط AbbVie (“Allergan”)، عدم ادغام سریع و موثر مشاغل آلرگان، رقابت با سایر محصولات، چالش‌های مالکیت معنوی، مشکلات است. ذاتی فرآیند تحقیق و توسعه، دعوی قضایی نامطلوب یا اقدام دولت، تغییرات در قوانین و مقررات قابل اجرا در صنعت ما و تأثیر شیوع بهداشت عمومی، بیماری های همه گیر یا همه گیر مانند COVID-19. اطلاعات بیشتر در مورد عوامل اقتصادی، رقابتی، دولتی، فناوری و سایر عواملی که ممکن است بر عملیات AbbVie تأثیر بگذارد، در بند 1A، “عوامل خطر” گزارش سالانه 2021 AbbVie در فرم 10-K، که در اوراق بهادار ثبت شده است، آمده است. کمیسیون بورس، همانطور که توسط گزارش های سه ماهه بعدی در فرم 10-Q به روز شده است. AbbVie هیچ تعهدی برای انتشار علنی هرگونه تجدید نظر در اظهارات آینده نگر در نتیجه رویدادها یا تحولات بعدی ندارد، مگر در مواردی که قانون الزامی کند.





منبع