این کارآزمایی چند مرکزی بیش از 500 بزرگسال مبتلا به عفونت ویروس آبله میمون را ثبت نام می کند. مهمتر از همه، این کارآزمایی شامل افراد مبتلا به بیماری شدید و افرادی که در معرض خطر بالای بیماری شدید هستند، از جمله افراد باردار و شیرده، کودکان، و افراد مبتلا به نقص سیستم ایمنی زمینه‌ای و شرایط پوستی التهابی فعال که تکوویریمات برچسب باز دریافت می‌کنند، می‌شود. شرکت‌کنندگان مطالعه مبتلا به عفونت علامت‌دار ویروس آبله میمون که معیارهای همگروهی برچسب باز را برآورده نمی‌کنند، به‌طور تصادفی به نسبت دو به یک تکوویریمات یا دارونما را به‌مدت 14 روز به صورت خوراکی دریافت می‌کنند. به شرکت‌کنندگانی که در گروه دوسوکور مطالعه تصادفی شده‌اند و بعداً به بیماری شدید پیشرفت می‌کنند، گزینه تغییر به تکوویریمات با برچسب باز ارائه می‌شود، همانطور که شرکت‌کنندگانی که درد شدید مداوم ناشی از عفونت ویروس آبله میمون را گزارش می‌کنند.
STOMP توسط مؤسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی (NIAID)، بخشی از مؤسسه ملی بهداشت (NIH) حمایت می شود، که همچنین بودجه ACTG را تأمین می کند. لیستی از سایت های شرکت کننده در ایالات متحده را می توانید در اینجا بیابید.
Tecovirimat (SIGA Technologies, Inc.) توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان آبله تایید شده است، اما هنوز مشخص نیست که آیا می تواند به طور موثر یا ایمن آبله میمون را درمان کند.
گروه آزمایشات بالینی ایدز (ACTG)، بزرگترین شبکه جهانی تحقیقات HIV، که تمرکز خود را برای انجام تحقیقات در مورد COVID-19 گسترش داده است، امروز شروع به STOMP (مطالعه Tecovirimat برای ویروس آبله میمون انسانی) یا A5418، فاز 3 را اعلام کرد. ، کارآزمایی دوسوکور تصادفی شده و کنترل شده با دارونما که ایمنی و اثربخشی تکوویریمات را برای درمان آبله میمون انسانی ارزیابی می کند. این مطالعه برای یادگیری هر چه بیشتر در جمعیت وسیعی از افراد مبتلا به آبله میمون طراحی شده است.
تیموتی ویلکین، رئیس پروتکل STOMP، گفت: «تاکنون هیچ مطالعه‌ای در مورد tecovirimat در کودکان یا افراد باردار انجام نشده است، به این معنی که ما هیچ اطلاعاتی در مورد خطر و مزایای این درمان در دو جمعیت بسیار مهم نداریم.» دستیار رئیس انطباق تحقیقات بالینی و استاد پزشکی در پزشکی ویل کورنل. “علاوه بر این، در حالی که داده ها محدود است، آنها نشان می دهند که آبله میمون می تواند در بین کودکان و افراد باردار شدیدتر باشد، بنابراین درک چگونگی عملکرد tecovirimat برای آنها بسیار مهم است.”
نیاز فوری به درمان‌های آبله میمون وجود دارد و این مطالعه به ما کمک می‌کند تعیین کنیم که آیا تکوویریمات باید یکی از آنها باشد یا خیر. ACTG این مطالعه را طراحی کرده است تا بهترین بینش ممکن را در مورد اینکه آیا و چگونه tecovirimat علیه آبله میمون عمل می کند، از جمله اینکه آیا ویروس در برابر درمان مقاومت می کند یا خیر، به ما ارائه دهد. بخش مهمی از آن طراحی شامل کودکان و افراد باردار است. این مطالعه همچنین نشانگرهایی را ارزیابی خواهد کرد که ممکن است به ما بگویند که دارو کار می کند تا بتوانیم داروهای امیدوارکننده آینده را شناسایی کنیم. فراتر از پرداختن به شیوع فعلی، این مطالعه این پتانسیل را دارد که به طور عمیق در مورد درمان افرادی که ویروس آبله میمون را در کشورهای بومی دریافت می‌کنند اطلاع رسانی کند.”
افرادی که عفونت احتمالی یا تایید شده آبله میمون دارند (تست مثبت در عرض هفت روز) و شروع به تجربه علائم در عرض 13 روز واجد شرایط هستند. تست توسط مطالعه ارائه خواهد شد. شرکت کنندگان مبتلا به عفونت احتمالی ویروس آبله میمون که هنوز آزمایش نشده اند، می توانند تا زمانی که آزمایش ارائه شده در مطالعه آنها مثبت باشد، ثبت نام کنند. شرکت کنندگان همچنین باید حداقل یک ضایعه پوستی فعال داشته باشند که هنوز پوسته پوسته نشده باشد، ضایعه دهانی یا پروکتیت (التهاب در پوشش راست روده) داشته باشند.
شیوع جهانی آبله میمون در بهار 2022 ظاهر شد و از آن زمان در سراسر جهان گسترش یافت، با بیش از 56000 مورد در 103 کشور و بیش از 21000 مورد در ایالات متحده. آبله میمون اولین بار در سال 1958 شناسایی شد و سالانه باعث افزایش تعداد عفونت ها در کشورهای بومی شده است. شیوع فعلی با افزایش انتقال فرد به فرد مشخص شده است. اعتقاد بر این است که تماس نزدیک در طول فعالیت جنسی نقش مهمی در این شیوع دارد. در حالی که تا کنون بیشتر موارد در میان مردانی که با مردان رابطه جنسی دارند گزارش شده است، زنان و کودکان نیز به این بیماری مبتلا شده اند. در حال حاضر هیچ روش درمانی تایید شده ای برای درمان آبله میمون انسان وجود ندارد.
رئیس ACTG جودیت کریر، دکترای دکتری، کارشناسی ارشد، دانشگاه کالیفرنیا، لس آنجلس
منبع:
گروه آزمایشات بالینی ایدز
همه شرکت‌کنندگان در STOMP حداقل به مدت هشت هفته از طریق ترکیبی از بازدیدهای مجازی و حضوری و گزارش‌های شخصی روزانه پیگیری می‌شوند تا مشخص شود که آیا افرادی که tecovirimat دریافت می‌کنند نسبت به کسانی که دارونما دریافت می‌کنند سریع‌تر بهبود می‌یابند یا خیر. STOMP همچنین داده های مهمی را در مورد دوز بهینه و ایمنی تکوویریمات در کودکان و افرادی که باردار و شیرده هستند ارائه می دهد.