Calluna Pharma AS (Calluna)، یک شرکت بیوتکنولوژی آنتیبادی پیشرو در مرحله بالینی و درجه یک برای درمان بیماریهای التهابی و فیبروتیک، امروز از تکمیل فاز 1 مطالعه بالینی CAL101، کاندیدای محصول اصلی Calluna خبر داد. این مطالعه ایمنی مطلوب، فارماکوکینتیک (PK) و ایمنی زایی mAb را نشان داد.
CAL101 اولین mAb است که S100A4 را هدف قرار می دهد، یک پروتئین الگوی مولکولی مرتبط با آسیب (DAMP) که در بیماری های جدی و تهدید کننده زندگی، مانند فیبروز ریوی ایدیوپاتیک و اسکلروز سیستمیک نقش دارد. مطالعات پیش بالینی توانایی CAL101 را برای پیشگیری و درمان فیبروز و تعدیل فعال سازی خاص بیماری فیبروبلاست ها – سلول های عامل کلیدی که باعث ایجاد فیبروز می شوند – نشان داده اند.
ما از نتایج این مطالعه فاز 1 دلگرم هستیم. این نتایج نشاندهنده یک گام مهم رو به جلو در توسعه دارایی سرب ما، CAL101 است، بهویژه برای بیماریهای فیبروتیک و فیبرو التهابی که در آن نیاز حیاتی به گزینههای درمانی نوآورانه وجود دارد. ما هیجان زده هستیم که اکنون در حال حرکت به مرحله بعدی توسعه بالینی هستیم.”
جوناس هالین MD، PhD، یکی از بنیانگذاران و مدیر ارشد پزشکی Calluna Pharma
مطالعه اول در انسان، تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما در 57 نفر برای ارزیابی ایمنی، تحمل، ایمنی زایی و PK طراحی شد و توسط پروفسور دیو سینگ در واحد ارزیابی داروها در منچستر، انگلستان هدایت شد. . این مطالعه دوزهای منفرد صعودی CAL101 را در داوطلبان سالم و چند دوز صعودی را در بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی مزمن خفیف تا متوسط آزمایش کرد.
خلاصه نتایج مطالعات کلیدی CAL101 فاز 1:
- CAL101 مشخصات ایمنی مطلوبی را نشان داد و به خوبی بدون عوارض جانبی جدی در تمام دوزهای آزمایش شده تحمل شد.
- همه عوارض جانبی خفیف تا متوسط و متعادل بین CAL101 و دارونما بودند.
- CAL101 یک پروفایل PK مطلوب با افزایش وابسته به دوز در قرار گرفتن در معرض، حمایت از دوز ماهانه نشان داد.
- در شرکتکنندگانی که آنتیبادیهای ضد دارو داشتند، تیتر بسیار پایین بود و هیچ تأثیری بر PK و ایمنی نداشت.
- داده های تعامل هدف از پوشش کامل هدف در دوزهای مرتبط بالینی پشتیبانی می کند.