در اطلاعیه روز پنجشنبه خود، FDA اعلام کرد که آگاه است که این دستگاه‌ها «برای بازسازی فک در بزرگسالان» استفاده شده‌اند، اما اشاره کرد که دستگاه‌هایی مانند این «بسط دهنده‌های کام ثابت (غیر قابل جابجایی)» معمولاً برای کودکان و نوجوانان استفاده می‌شوند. “که استخوان‌های فک بالایی هنوز جوش نیامده است.” در مقابل، FDA گفت: “استخوان‌های فک بالایی یک بزرگسال به هم می‌پیوندند و وقتی یک دستگاه انبساط کام ثابت نیرو وارد می‌کند، کام در برابر انبساط مقاوم است. اگر نیروها به طور نادرست به دندان‌ها اعمال شوند، عوارض جدی از جمله درد مزمن ایجاد می‌شود. دررفتگی دندان، گشاد شدن دندان ها، نیش ناهموار، مشکل در غذا خوردن، لثه های آسیب دیده، ریشه های باز، فرسایش استخوان و از دست دادن دندان.
اخبار KHN و CBS روز پنجشنبه با وکلای Galella، موسسه لاس وگاس، و سازندگان AGGA و ARA تماس گرفتند اما هیچ پاسخ فوری دریافت نکردند.
تحقیقات خبری KHN-CBS در مورد AGGA شامل مصاحبه با 11 بیمار بود که گفتند از این دستگاه صدمه دیده اند – به علاوه وکلایی که گفته اند حداقل 23 بیمار دیگر را نمایندگی کرده اند یا وکالت کرده اند – و متخصصان دندانپزشکی که گفته اند بیمارانی را معاینه کرده اند. با استفاده از AGGA عوارض شدیدی را تجربه کرد. با وجود نقش آژانس در تنظیم دستگاه‌های پزشکی و دندانپزشکی، تحقیقات هیچ سابقه‌ای از ثبت AGGA در FDA پیدا نکرد. سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه تایید کرد که این دستگاه‌ها توسط FDA پاکسازی یا تایید نشده‌اند.
آژانس گفت که آگاه است که این دستگاه‌ها برای درمان بیماری‌هایی از جمله آپنه خواب و اختلال مفصل گیجگاهی فکی فک، که به نام TMD یا TMJ نیز شناخته می‌شود، استفاده شده‌اند، اما خاطرنشان کرد که «ایمنی و اثربخشی این دستگاه‌ها که برای این کاربردها در نظر گرفته شده است، نبوده است. ایجاد.”
گاللا در این ویدئو به دندانپزشکان گفت: “اینکه پول زیادی به دست بیاوری اشکالی ندارد.” “شما کسی را از بین نمی برید. شما آنها را درمان می کنید. شما به آنها کمک می کنید. شما زندگی آنها را برای همیشه و همیشه زیبا می کنید.”
انجمن دندانپزشکی آمریکا، که دارای 159000 عضو دندانپزشک است، گفت: “به دندانپزشکان از ارزیابی FDA اطلاع خواهد داد و به نظارت برای به روز رسانی های FDA در مورد این دستگاه ها و مسائل ادامه خواهد داد.”
|
در پی تحقیقات خبری KHN-CBS، FDA روز پنجشنبه اعلام کرد که در حال “ارزیابی نگرانی های ایمنی” در مورد استفاده از یک دستگاه دندانپزشکی است که ادعا می شود چندین پرونده قضایی باعث آسیب شدید به بیماران شده است. تمام دعاوی AGGA ادامه دارد. گاللا و سایر متهمان مسئولیت خود را در پرونده های دادگاه رد کرده اند. Cara Tenenbaum، مشاور ارشد سابق سیاستگذاری در مرکز دستگاه های FDA، گفت که گزارش های مربوط به عوارض ناشی از این دستگاه ها از اهمیت حیاتی برخوردار است و می تواند از طریق پورتال MedWatch FDA ارسال شود. FDA گفت که “از گزارشات مربوط به عوارض جدی استفاده از این دستگاه ها آگاه است” و از بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خواسته است که هر گونه عارضه ای را که با آنها تجربه کرده اند به آژانس گزارش دهند. بر اساس سوابق دادگاه، دستگاه AGGA به تنهایی روی بیش از 10000 بیمار دندانپزشکی نصب شده است.
|
بیمارانی که با KHN و CBS News مصاحبه کردند، تجربه بسیاری از این مشکلات را توصیف کردند. یکی از بیمارانی که از کلارینتیست حرفه ای سابق بوجا کراگولج شکایت کرده است، گفت که متخصصان بعدا مجبور شدند چهار دندان جلوی او را بکشند. او اکنون دندان مصنوعی می زند.
حداقل 20 بیمار AGGA در سه سال گذشته علیه Galella و سایر متهمان شکایت کرده اند که ادعا می کنند AGGA کار نمی کند – و نمی تواند – کار کند. شاکیان ادعا می کنند که AGGA به جای گسترش استخوان های فک آنها، لثه های آسیب دیده، دندان های لق و استخوان های فرسوده را به جای گذاشته است.
Galella از مصاحبه با KHN و CBS News خودداری کرده است. وکیل او، آلن فوموسو، قبلا در بیانیه ای کتبی گفته بود که AGGA “ایمن است و می تواند به نتایج مفیدی دست یابد.”
کراگولج در روز پنجشنبه گفت: “در حالی که برای من و بسیاری دیگر خیلی دیر شده است، اما دانستن اینکه FDA در حال بررسی محصول AGGA/ARA/ORA و ادعاهای آن است تا حدودی راحت است. امیدوارم سایر بیماران از صدمات و سالهای از دست رفته در امان بمانند. بسیاری از ما اکنون رنج کشیده ایم.”
FDA گفت که قصد دارد “تخلفات احتمالی” را در ارتباط با استفاده از دستگاه ها بررسی کند و در حال “شناسایی و تماس با نهادهای مسئول برای برقراری ارتباط” است. [its] نگرانی ها.”
در اظهارات دادگاه، گاللا گفت که شخصاً از AGGA بر روی بیش از 600 بیمار استفاده کرده است و سال‌هاست که به سایر دندانپزشکان نحوه استفاده از آن را آموزش داده است. گاللا در فیلم ویدئویی یک جلسه آموزشی که در کشفیات در یک دادخواست AGGA تهیه شده است، گفت که این دستگاه به کام بیمار فشار می آورد و باعث می شود فک یک فرد بزرگسال به سمت جلو “بازسازی” شود و آنها را جذاب تر کند و بیماری های رایج را “درمان” کند. آپنه خواب و TMJ.
آژانس فدرال در یک “ارتباطات ایمنی” که در وب سایت خود منتشر شد به مردم گفت که نه تنها به آن محصول، دستگاه راهنمای رشد قدامی یا AGGA، بلکه سایر دستگاه های دندانپزشکی مشابه، از جمله دستگاه بازسازی قدامی، یا ARA، در مقاله اخیر KHN و CBS News شناسایی شده است.
تننبام در مصاحبه اخیر خود گفت: “چه دندانپزشک، ارتودنتیست، جراح، بیمار، عضو خانواده یا مراقب، هر کسی می تواند و باید این گزارش ها را ارائه دهد تا FDA درک بهتری از آنچه اتفاق می افتد داشته باشد.”
مخترع AGGA، دندانپزشک تنسی، دکتر استیو گاللا، در دادگاه قسم خورده گفته است که AGGA هرگز به FDA ارائه نشده است، زیرا او معتقد است که صلاحیت قضایی آن را ندارد.
علاوه بر این، اخبار KHN و CBS گزارش کردند که موسسه لاس وگاس، شرکتی که قبلا به دندانپزشکان آموزش می داد تا از AGGA استفاده کنند، اکنون دندانپزشکان را آموزش می دهد تا از دستگاه دیگری استفاده کنند که مدیر عامل آن آن را «تقریباً دقیقاً همان دستگاه» توصیف کرده است. به آن دستگاه بازسازی قدامی یا ARA می گویند.